Blandbart eller inte? Fråga din närmaste läkemedelsexpert!

den 19 september 2008

Ingen FASS-text är komplett när det gäller information om läkemedels blandbarhet och kemisk/fysikaliska inkompatibiliteter. Nya och ej rekommenderade blandningar ska därför aldrig göras på sjukvårdsavdelningar utan att först ha kontrollerats med farmaceutisk kompetens på apotek. Att blanda på egen hand medför risk för allvarliga biverkningar och/eller utebliven effekt hos patienter.

Tyvärr kommer ingen FASS/SPC-text någonsin att vara komplett avseende information om läkemedels blandbarhet och kemisk/fysikaliska inkompatibiliteter. Den text som publiceras utgör de data som dokumenterats av företaget/innehavaren av marknadsföringstillståndet. Företaget har heller ingen skyldighet att publicera en komplett dokumentation i detta avseende.

Sjukhusapoteken har däremot ett ansvar för att vid behov och på begäran undersöka och ge upplysning om blandbarhet i samband med tillsatser till infusionsvätskor.

Läkemedelsverket vill med nedanstående exempel om Solu-Medrol/Ringerfundin tydliggöra att

  • nya/ej rekommenderade blandningar aldrig skall göras på avdelningen utan att först ha kontrollerats med farmaceutisk kompetens på apotek.
  • en observerad inkompatibilitet i form av fällning eller färgförändring skall rapporteras till apoteket för utredning av orsaken.

Det är med risk för allvarliga biverkningar och/eller utebliven effekt hos patienter man blandar på egen hand.

Exempel 

På en intensivvårdsavdelning vid ett Stockholmssjukhus har det varit brukligt att ge infusion av Solu-Medrol efter tillsats till Ringer-Acetat. Nyligen valde man att byta ut Ringer-Acetat mot Ringerfundin, en snarlik produkt, för samma ändamål men upptäckte då fällning i lösningen vilket fick till följd igenslamning av de CV-katetrar man kopplat infusionsblandningen till. Man hade innan tillsatsen gjordes kontrollerat vad som stod om produkterna i FASS och helt korrekt observerat att risk för utfällning föreligger om Ringerfundin blandas med läkemedel som innehåller karbonater, fosfater, sulfater eller tartrater. Då ju Solu-Medrol innehåller succinat-saltet av metylprednisolon drog man slutsatsen att läkemedlen borde vara kompatibla och gjorde tillsatsen till Ringerfundin. Vad man inte observerade var att FASS/SPC-texten också anger att

  • Solu-Medrol kan fällas ut i sura lösningar (idealt bör pH vara över 7)
  • Ringerfundin och Ringer-Acetat har snarlik men inte identisk sammansättning, vilket bland annat innebär att Ringerfundin har pH ca 5 medan Ringer-Acetat har ett pH-värde på ca 6
  • Solu-Medrol vid infusion ska (för att undvika kompatibilitetsproblem) sättas till Natriumklorid 9 mg/ml eller Glukos 50 mg/ml
  • Solu-Medrol även innehåller en buffert; dinatriumfosfat/natriumdivätefosfat, d.v.s. fosfat-joner, vilket teoretiskt skulle kunna leda till utfällning


Med ovanstående information i beaktande kan konstateras att man riskerar att ligga på gränsen vad avser fysikalisk-kemisk stabilitet även i en blandning med Ringer-Acetat.

Denna händelse är förmodligen en inte alldeles ovanlig följd av tidsbrist, otillräcklig framförhållning, delvis svårtolkad produktinformation och möjligen bristande rutiner. Det är oftast bråttom och i en akut situation hinner man inte rådfråga apoteket. Om en händelse inträffat krävs tydliga och inarbetade rutiner för att rapportering av avvikelser ska fungera och upprepning undvikas. Efter att ha inträffat vid flera tillfällen reklamerades nu händelsen till Läkemedelsverket med förfrågan om ett tillägg i SPCn (produktresumén) för Ringerfundin om att produkten inte är kompatibel med Solu-Medrol.

Det är inte möjligt för Läkemedelsverket att kräva en komplett lista över möjliga inkompatibiliteter i en produktresumé. Läkemedelsverket har dock kontaktat det företag som marknadsför Ringerfundin med en begäran om att tydliggöra befintlig information om produktens pH och osmolalitet.

 

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies