Brister hos tolkningsprogram i EKG-utrustning

den 27 mars 2008

Användare av alla automatiska tolkningsprogram i EKG-utrustning bör uppmärksamma tillverkarnas information om programmens begränsningar. Begränsningarna kan leda till feldiagnos om de inte omhändertas.

Läkemedelsverket rekommenderar användare att uppmärksamma tillverkarnas information om begränsningar i programvaror för EKG-tolkning. Detta sedan ett sjukhus anmält brister i ett tolkningsprogram till Läkemedelsverket.

Sjukhusets anmälan gäller Schiller Cardiovit AT-102. Felet bestod i att EKG-apparaten räknat fel på QRS-tider på en patient med skänkelblock - apparaten mätte inte från rätt positioner i komplexet. Det fanns risk för feldiagnos om vårdgivaren inte bekräftade fyndet. Felet kunde också leda till osäkerhet om hur mätvärden ska betraktas.

Tillverkaren, Schiller, gör bedömningen att bristen inte innebär någon allvarlig risk för patienten. Information om begränsningar i utrustningens automatiska tolkningsmjukvara finns också i programmens bruksanvisning. Efter sjukhusets anmälan har Läkemedelsverket emellertid begärt att tillverkaren förtydligar sin information, och det har nu skett – se länkar i högermarginalen.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies