Dicykloverin vid spädbarnskolik – Läkemedelsverket förordar vaksamhet

den 9 maj 2008

Läkemedlet dicykloverin används vid svåra fall av spädbarnskolik. Dicykloverin kan orsaka allvarliga biverkningar, bland annat andningsuppehåll (apné). Läkemedelsverket anser att detta är ett viktigt skäl till vaksamhet och att läkemedlet inte bör användas annat än i mycket besvärliga fall, sedan alla andra behandlingsalternativ prövats. Läkemedelsverket har beslutat att dicykloverin fortsättningsvis bara ska få användas efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket, så kallad ”enskild licens”.

 

Läkemedelsverket har gått igenom tillgängliga litteraturdata samt biverkningsrapporter för läkemedlet dicykloverin, när det använts mot spädbarnskolik. Genomgången visar att dicykloverin kan orsaka biverkningar, bland annat andningsuppehåll (apné). Totalt fick Läkemedelsverket in 11 biverkningsrapporter för dicykloverin med andningsuppehåll eller andnöd (dyspné) mellan åren 1982–2002. Även 26 andra biverkningsrapporter har rapporterats in till Läkemedelsverket mellan 2002–2005. I två fall har plötslig spädbarnsdöd rapporterats in till Läkemedelsverkets biverkningsregister, med tillägget ”död på grund av annan orsak än läkemedlet”. I en amerikansk studie fann man att 3 av 33 barn med dödsorsak ”plötslig spädbarnsdöd” hade fått dicykloverin. Inget samband kunde dock fastställas mellan läkemedlet och dödsfallen.

Läkemedelsverket anser att biverkningarna ger anledning till vaksamhet och att användningen av dicykloverin vid spädbarnskolik bör begränsas till mycket besvärliga fall, sedan alla andra behandlingsalternativ prövats. Det är mycket viktigt att läkaren informerar föräldrarna om riskerna med användningen av preparatet.

Särskilt tillstånd krävs

Det finns inget godkänt läkemedel i Sverige som innehåller dicykloverin – läkemedlet har hittills tillverkats och sålts av Apoteket AB, på ordination från läkare. Läkemedelsverket har beslutat att dicykloverin i fortsättningen bara ska få användas efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket, så kallad ”enskild licens” (innebär att Läkemedelsverket ger tillstånd i varje enskilt fall, efter ansökan från läkare). De dicykloverin-preparat som nu finns tillgängliga för användning på licens i Sverige är godkända som läkemedel i andra länder.

Dicykloverin vid kolik

Kolik definieras vanligen som gnäll och/eller skrik i minst 3 timmar per dag, under åtminstone 3 dagar per vecka. Spädbarnskolik börjar oftast vid ett par veckors ålder, når sitt maximum vid ca 6 veckors ålder för att vanligen upphöra vid 3–4 månaders ålder.
Man vet inte säkert vad som orsakar kolik. En teori är att kolik orsakas av att gaser ger kramper i tarmarnas glatta muskulatur. Dicykloverin har kramplösande effekt i tarmen och har i små kliniska studier minskat besvären hos spädbarn med kolik.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies