Förfinade analysmetoder framgång för Läkemedelsverket

den 3 juli 2008

Framgång för förfinade analysmetoder gör Läkemedelsverket efterfrågat i hela Europa. Sedan rapporter om förorenat Heparin kom i februari finns på rekordkort tid nya kvalitetskrav på framställningen.

- Det känns väldigt bra att ett beslut arbetats fram så snabbt. Vanligtvis tar det minst ett år, säger Marianne Ek, ställföreträdande chef för laboratoriet och vice ordförande i Europafarmakopé-kommissionen.  

Läkemedelsverkets erfarenhet av de förfinade analysmetoder som krävs för att finna föroreningar i heparin har blivit av stor betydelse för Europafarmakopé-kommissionens beslut om nya kvalitetskrav till den 15 juli i år. Läkemedelsverket har direkt påverkat utformningen av metoden.  

De första rapporterna om föroreningar kom från Amerika i februari med biverkningar, skador och även dödsfall. Det förorenade ämnet har sedan kunnat spårats till en kinesisk underleverantör.  

 - Här gällde det en olaglig tillverkning där de tillsatt ett ämne med liknande egenskaper, vilket var svårt att upptäcka med de tidigare analysmetoderna säger Marianne Ek.

  De förfinade metoderna för att analysera föroreningarna har genomförts med NMR-spektrometri. Den metoden har visat sig kunna analysera ytterst små mängder av ämnen som olagligt finns i läkemedlet.

   - Vi har visat att NMR är den känsligaste metoden för att se denna förorening. Det handlar om att kunna hantera NMR-metoden. Vi på Läkemedelsverkets har anledning att vara stolta - särskilt över laboratoriet, säger Marianne Ek. 

 I Sverige fann vi små föroreningar i Heparin under våren. Vi har också fått uppdrag från sex, sju länder i Europa att analysera heparin åt dem. Det ger uppmärksamhet och fler uppdrag. I USA har både NMR och en annan analysmetod använts, men de har inte rapporterat att de kan se lika små mängder av föroreningen som vi kunnat.

Beslut om nya kvalitetskrav har tagits av Europafarmakopé-kommissionen och gäller från och med den 15 juli. Tilll höger finns länkar till Nya krav på tillverkningen av Heparin, och Ny utgåva av Svensk läkemedelsstandard, SLS 2008.2

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies