Försäljningen av Somadril och Somadril comp upphör

den 11 mars 2008

Försäljningen av Somadril och Somadril comp upphör den 1 juni 2008. Läkemedelsverket rekommenderar patienter som behandlas med läkemedlen att kontakta förskrivande läkare för att diskutera alternativ behandling.

EU-kommissionen har beslutat att marknadsföringstillståndet för karisoprodol ska upphöra. I Sverige innebär det att försäljningen av Somadril och Somadril comp upphör den 1 juni 2008.

Läkemedelsverkets rekommenderar att:

  • patienter som behandlas med Somadril eller Somadril comp kontaktar förskrivande läkare för  att diskutera alternativ behandling.  
  • patienter som behandlas med Somadril och Somadril comp endast avbryter behandlingen i samråd med läkare. Att hastigt avbryta behandlingen kan medföra risk för utsättningssymtom.  
  • förskrivande läkare inte utfärdar nya recept på Somadril och Somadril comp.

Läkemedel som kan används i stället för Somadril och Somadril comp är till exempel sådana som innehåller orfenadrin (Norflex och Norgesic) eller klorzoxazon (Paraflex). I de fall där förskrivande läkare bedömer ett preparatbyte som omöjligt kommer det under viss tid vara möjligt att förskriva karisoprodol på licens. Det innebär att läkaren i varje enskilt fall söker om tillstånd från Läkemedelsverket för att få förskriva läkemedlet.

Utredning av säkerheten och effekten

EU-kommissionens beslut grundar sig på en utredning av säkerheten och effekten av karisoprodol som den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) genomfört. Bland annat utvärderades nya data om risken för beroendeutveckling och missbruk av karisoprodol, liksom risken för intoxikation och psykomotorisk hämning.

Karisoprodol är ett narkotikaklassat läkemedel med muskelavslappnade egenskaper som används för att lindra led- och muskelsmärtor. Då den terapeutiska effekten dessutom inte är bättre än för andra läkemedel som är godkända för behandling av led- och muskelsmärtor, är kommissionens och CHMP:s bedömning att riskerna med karisoprodol överväger nyttan.

Kommissionen har beslutat om en så kallad tillfällig återkallelse av marknadsföringstillståndet. Det innebär att återkallelsen kan hävas om innehavaren av tillståndet presenterar ny dokumentation om läkemedlets effekt och säkerhet som styrker att nyttan med läkemedlet överstiger riskerna.

Mer information finns på den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s webbplats, se länk till höger.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies