Försäljningstillståndet för Acomplia återkallas tills vidare

den 23 oktober 2008

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA rekommenderar att försäljningstillståndet för Acomplia (rimonabant) tills vidare återkallas.

Patienter som behandlas med Acomplia i kliniska prövningar löper en ungefär dubbelt så stor risk att drabbas av psykiska biverkningar jämfört med dem som behandlades med placebo. Det konstaterar CHMP, den vetenskapliga kommittén vid EMEA. Det finns också indikationer på att psykiska biverkningar, exempelvis depression, sömnstörningar, ångest och aggressivitet, kan vara vanligare i klinisk användning jämfört med förekomsten i de läkemedelsstudier som låg till grund för godkännandet av Acomplia. Det har inte heller visat sig möjligt att redan innan en behandling inleds identifiera de patienter som löper en ökad risk att drabbas av psykiatriska biverkningar.

I samband med godkännandet av Acomplia infördes varningar i produktinformationen med avseende på psykiska biverkningar, främst depression. För att komma tillrätta med denna risk har nya kontraindikationer och förstärkta varningar förts in i produktinformationen vid flera tillfällen. Nu anser den vetenskapliga kommittén att införandet av ytterligare restriktioner för Acomplia sannolikt inte skulle kunna minska riskerna för biverkningar tillräckligt mycket. Kommittén rekommenderar därför att försäljningstillståndet återkallas tills vidare.

Följande åtgärder rekommenderas av Läkemedelsverket:

  • förskrivare ska inte utfärda nya recept på Acomplia 
  • patienter som behandlas med Acomplia behöver inte omedelbart avsluta behandlingen men de rekommenderas att vid lämpligt tillfälle kontakta sin läkare 
  • de som deltar i en läkemedelsstudie med Acomplia ska kontakta ansvarig prövare för att vid lämpligt tillfälle diskutera den fortsatta behandlingen


Acomplia kommer successivt att dras in från apoteken.

CHMPs slutsatser skickas till Europeiska kommissionen som fattar det slutliga beslutet.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

För mer information, kontakta:

Tomas Salmonson, kinetiker och senior expert,
tel: 070 - 51 74 714

Kristina Dunder, läkare
tel: 0704 - 62 25 55

Lennart Forslund, läkare
tel: 073 - 57 70 602

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies