Första pre-pandemiska influensavaccinet rekommenderat för godkännande

den 25 februari 2008

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har rekommenderat EU-kommissionen att godkänna Prepandrix, det första pre-pandemiska vaccinet för människa. Prepandrix innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus (H5N1). H5N1-virus befaras ha potential att ge upphov till en influensapandemi hos människa.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA har rekommenderat EU-kommissionen att godkänna det första pre-pandemiska vaccinet mot fågelinfluensa hos människa: Prepandrix. Vaccinet har utvecklats av läkemedelsföretaget Glaxo Smith Kline och är avsett att framkalla ett skyddande antikroppssvar mot H5N1-virus innan eller under en konstaterad influensapandemi.

Ett pre-pandemiskt vaccin är tänkt att användas innan man har kunnat utveckla ett vaccin mot den virusstam som orsakar pandemin. Pre-pandemiska vaccin innehåller en virusstam som bedöms som möjlig orsak till en pandemi (till exempel H5N1). Det primära immunsvaret mot det pre-pandemiska vaccinet kan senare förstärkas med en boosterdos av ett anpassat pandemivaccin.

Prepandrix innehåller antigen från en referensstam av H5N1-virus som härstammar från Vietnam samt ett immunstimulerande ämne (adjuvans). I de kliniska studier som har genomförts på friska försökspersoner i åldern 18–60 år har vaccinet efter två doser visats inducera ett tillfredsställande antikroppssvar enligt de kriterier som EMEA uppställt. Vaccinet har även visats framkalla korsreagerande antikroppar mot virusvarianter av H5N1 som har uppträtt vid utbrott av fågelinfluensa i andra länder.

Inga studier på skyddseffekt har genomförts med Prepandrix. Eventuell skyddseffekt vid en pandemi kan heller inte på förhand utvärderas, då vi idag inte känner till vilken stam som kommer att orsaka nästa influensapandemi Nyttan av vaccinering med Prepandrix är därför svår att förutse.

I samband med EU-kommissionens beslut om Prepandrix kommer Läkemedelsverket att publicera en värdering, monografi, på sin webbplats. Det är ännu oklart när beslutet kommer, och även hur tillgången av vaccinet kommer att bli för Sveriges del.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Reaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies