Godkända metadonprodukter ska användas

den 30 juni 2008

Läkemedelsverket uppmanar läkarkåren att vid metadonbehandling i första hand förskriva godkänt metadonläkemedel. Endast då särskilda skäl föreligger ska den ex temporetillverkade produkten förskrivas.

Sedan september 2007 finns godkända metadonpreparat i oral lösning på den svenska marknaden. Dock finns möjligheten att förskriva ex temporetillverkat metadon i de fall då de godkända läkemedlen inte kan ges, till exempel vid allergi mot något innehållsämne eller liknande.

För behandling inom det svenska metadonprogrammet fanns det fram till september 2007 endast ett alternativ i oral lösning: metadon från Apoteket Produktion och Laboratorier (APL) i volymer motsvarande en lagerberedning (se faktaruta).

I samband med att metadonpreparat godkänts för försäljning på den svenska marknaden miste APL rätten att tillverka lagerberedningen. Läkemedelsverket har emellertid noterat att 11 % av metadonmarknaden fortfarande, trots att godkända läkemedel finns, utgörs av APLs ex temporetillverkade produkt. Då både godkända läkemedel och den ex temporetillverkade produkten innehåller välkända hjälpämnen med låg allergirisk och eftersom det finns godkända läkemedel, bedömer Läkemedelsverket det som troligt att den ex temporetillverkade produkten förskrivs på andra grunder än vad som är förenligt med ex temporeförskrivning. Läkemedelsverket uppmanar därför läkarkåren att i första hand förskriva godkänt metadonläkemedel, och först då särskilda skäl föreligger förskriva den ex temporetillverkade produkten.

Faktaruta

Om apotekstillverkade läkemedel

Apoteket Produktion och Laboratorier (APL) tillverkar ex tempore (för tillfället för en enskild patient) samt lagerberedningar, där lagerberedning definieras som ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning. Tillverkare av lagerberedning (i dagsläget endast Apoteket AB) skall enligt Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 2008:1) inkomma med en rikslicensansökan då lagerberedningen tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. En rikslicensansökan skall innehålla farmaceutiska uppgifter om lagerberedningen samt uppgifter om dess kliniska, farmakologiska och toxikologiska egenskaper. Denna ansökan, liksom granskningen, är inte i något avseende lika omfattande som för ett godkänt läkemedel. Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet samt är ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild-, generell eller beredskapslicens. Om rikslicens inte beviljas får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast ex temporetillverkning är då tillåten, och sådana produkter genomgår ingen granskning förutom tillverkarens egen produktkontroll. Källa LVFS 2008:1.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies