Information om inlämning av periodisk säkerhetsrapport (PSUR) – nu också på engelska

den 18 september 2008

Nu finns även information på engelska om övergångsbestämmelserna för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) publicerad på Läkemedelsverkets webbplats.

Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är skyldig att lämna in periodisk säkerhetsrapport (PSUR) till Läkemedelsverket ifrån det att produkten godkänts, detta även om produkten inte marknadsförs. Förfarandet beskrivs i Volym 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use samt i LVFS 2006:4

Under en period råder övergångsbestämmelser, något som Läkemedelsverket tidigare har informerat om på svenska. Nu finns även information på engelska om övergångsbestämmelserna för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) publicerade på Läkemedelsverkets webbplats, se länk till höger.



 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies