Kabergolin och bromokriptin kan ges under kort tid utan hjärtutredning

den 30 september 2008

Risken för hjärtklaffibros bedöms som mycket liten när kabergolinprodukter (såsom Dostinex) och bromokriptin används under kort tid och i låg dos för hämning av laktation. Utredning av hjärtklaffarna med ekokardiografi före sådan behandling krävs därför inte.

En europeisk säkerhetsutredning har genomförts för långtidsbehandling med läkemedel som innehåller dopaminagonisterna kabergolin och bromokriptin. Bakgrunden är en känd risk för fibrosutveckling kardiellt, pulmonellt och retroperitonealt vid långtidsbehandling av Parkinsons sjukdom och hyperprolaktinom/hyperprolaktinemi.

Ekokardiografi krävs inte vid korttidsbehandling

Vissa kabergolinprodukter (såsom Dostinex®) och bromokriptin är även godkända för korttidsbehandling för hämning/avbrytande av amning. Då risken för fibrosutveckling i samband med dopaminagonistbehandling har visat sig vara relaterad till behandlingens dos och behandlingstidens längd, bedöms risken för fibrosutveckling som mycket liten i denna situation. Patienter med känd klaffibros skall dock ej behandlas.

Uppdateringar för långtidsbehandling med kabergolin och bromokriptin

När det gäller långtidsbehandling har utredningen utmynnat i följande uppdateringar av produktinformationen för karbergolin:

  • Patienter som behandlas under lång tid skall monitoreras för tecken till fibros med ekokardiografi före behandling och regelbundet under behandling.
  • Den rekommenderade dosen reduceras till 3 mg per dag.
  • Hjärtfibros anges som en mycket vanlig biverkan.


Förskrivare har tidigare informerats om dessa ändringar via brev.

För bromokriptin kommer följande förändringar göras:

  • En kontraindikation införs för patienter med kända klafförändringar.
  • Den maximala dosen reduceras till 30 mg per dag.


En varning införs angående den potentiella risken för fibrosutveckling hos patienter med långtidsbehandling i hög dos.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies