Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

den 18 juni 2008

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Ett företag, ActoGeniX NV., har sökt tillstånd för att genomföra en klinisk prövning med en bakterie, Lactococcus lactis, som har genmodifierats. Den kliniska prövningen utförs på sjukhusen i Lund, Örebro samt Sophiahemmet. Syftet med prövningen är att utveckla en behandling för ulcerös kolit.

Den genetiska förändringen innebär att bakterien producerar mänskligt interleukin 10 (hIL10). Efter administration av bakterien sker utsöndringen av hIL10 lokalt i tarmen, vilket förmodas ha en hämmande effekt på inflammatoriska tarmsjukdomar.

Till skillnad från den naturligt förkommande Lactococcus lactis saknar den aktuella bakterie stammen, sAGX0037, förutsättningar för att växa i mjölk eller annan naturlig miljö.

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 14 juli 2008. Ange notifieringsnummer B/SE/08/EU-2008-000967-40.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön skall utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning.

LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies