Klinisk prövning med genmodifierad organism

den 25 september 2008

Ett företag, Ceregene Inc, har sökt tillstånd för att genomföra en klinisk prövning vid Lund universitetssjukhus. Prövningen sker med en genetiskt modierad organsism, adeno-associerat virus. Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att yttra sig innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Syftet med forskningen är att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt. Den genetiska förändringen innebär att viruset tillförts en gen som tillverkar ett humant protein (eng. neurturin).

Den genetiska modifieringen innebär även att viruset inte är kapabelt till replikering. Indikationen gäller Parkinsons sjukdom.

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att yttra sig innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 18 oktober 2008. Ange notifieringsnummer B/SE/08/EU 2007-006721-27.

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild inneslutning.

LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies