Kvalitetsriskhantering in i EU-kommissionens GMP-riktlinjer

den 26 februari 2008

Efter EU-kommissionens revision av EUDRALEX Vol. 4, Kap 1 Good Manufacturing Practice (GMP) om "Quality Management" blir kvalitetsriskhantering en naturlig del av en tillverkares kvalitetssystem.

Den 15:e februari 2008 meddelade EU-kommissionen att "ICH Q9-guideline" implementeras i EUDRALEX i och med införandet av Annex 20 - "Quality Risk Management".

Annex 20 ska inte ses som några nya tillkommande regulatoriska förväntningar från myndighetens sida, utan snarare som en identifiering av internationellt erkända metoder och verktyg för riskhantering samtidigt med presentation av möjliga tillämpningar för tillverkaren av läkemedel.

Detta synsättet kommer även att övervägas i en framtida revision av GMP del II som berör aktiva substanser.

Förändringarna som berör Kap 1 träder i kraft 1 juli 2008.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies