Läkemedel som innehåller sotalol är inte längre utbytbara

den 5 december 2008

Läkemedelsverket har beslutat att läkemedel som innehåller sotalol inte längre är utbytbara. Skälet är att även små variationer i plasmanivåer i undantagsfall skulle kunna ha allvarliga konsekvenser för patienten. Eftersom utbyte mellan produkterna ej bör ske är det viktigt att patienten, oberoende av vilket läkemedel som används, får fortsätta med samma produkt.

Läkemedelsverket har tidigare beslutat om utbytbarhet mellan läkemedel, som innehåller sotalol. Läkemedlen är bioekvivalenta och innehåller samma verksamma ämne, i samma mängd och i samma beredningsform.    

För substanser med ett snävt terapeutiskt fönster kan små skillnader i plasmanivåer hos den enskilde patienten vara av betydelse för såväl effekt som risken för biverkningar. Läkemedelsverket har därför av försiktighetsskäl bedömt att vissa epilepsiläkemedel inte  är utbytbara. Då även läkemedel som innehåller sotalol har ett snävt terapeutiskt fönster har en förnyad bedömning gjorts och Läkemedelsverket har omprövat tidigare beslut om utbytbarhet för sotalolläkemedlen. Skälet är att även om bioekvivalens är visad på gruppnivå så kan det inte heller i denna läkemedelsgrupp uteslutas att små variationer i plasmanivåer hos den individuelle patienten kan leda till allvarliga biverkningar alternativt terapisvikt vid byte mellan preparaten.  

Det är viktigt att framhålla att även om läkemedlen inte anses vara utbytbara inom ramarna för utbytessystemet, så bedöms förutsättningarna för en lyckad terapi vid nyinsättning vara desamma oavsett om originalläkemedlet eller generika används.  

Beslutet  gäller från den 10 december  2008.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies