Minimal risk för förorenat heparin i Sverige

den 27 mars 2008

En genomgång av läkemedelsföretag med heparinprodukter i Sverige visar att inga företag använder den kinesiska leverantör som misstänks ligga bakom problemen med allvarliga biverkningar i USA. Läkemedelsverket har också ställt vissa krav på läkemedelsföretagen för att minimera risken för att förorenat heparin ska uppträda i de produkter som finns i Sverige.

I mitten av februari 2008 drog läkemedelsföretaget Baxter tillbaka alla sina heparinprodukter från den amerikanska marknaden. Anledningen var ett stort antal rapporter om biverkningar: patienterna hade fått allvarliga allergiska reaktioner och svårbehandlat blodtrycksfall, och även dödsfall var rapporterade.

Även inom EU har det kommit rapporter om heparinrelaterade biverkningar, och läkemedelsmyndigheterna i Tyskland, Italien och Danmark har dragit in vissa heparinprodukter. De rapporterade biverkningarna har uppkommit i samband med intravenös tillförsel av heparin i bolusdos.

En genomgång som Läkemedelsverket gjort visar att inget läkemedelsföretag som tillhandahåller heparinprodukter i Sverige använder den kinesiska leverantör som misstänks ligga bakom problemen i USA. För att minimera risken för förorenat heparin på den svenska marknaden, har Läkemedelsverket ställt vissa krav på de berörda läkemedelsföretagen.

Företagen ska redogöra för de åtgärder de vidtagit för att garantera att föroreningen inte finns i deras produkter. De ska också kontrollera heparinråvaran enligt de metoder som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har använt för att upptäcka en eventuell förekomst av föroreningen.

För intravenöst tillfört heparin i bolusdos har inga biverkningar av aktuellt slag rapporterats till det svenska biverkningsregistret. För andra tillförselsätt finns heller inga rapporter. Vid misstänkta biverkningar uppmanar Läkemedelsverket vårdgivare att rapportera dessa på sedvanligt sätt till Regionala Biverkningscentra.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies