Ny kontraindikation och varningar samt ny indikation för Arcoxia

den 26 juni 2008

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA förtydligar kontraindikationerna och utökar varningstexten för Arcoxia (etoricoxib) vad gäller patienter med högt blodtryck. Den nya indikationen är behandling av ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom, pelvospondylit).

Förtydligandet av kontraindikationen gäller patienter med hypertoni som trots behandling har ett blodtryck överstigande 140/90 mmHg och vars hypertoni inte är adekvat kontrollerad.

Varningstexten i produktresumén kommer att innehålla råd om att noga kontrollera blodtrycket före och under de två första veckornas behandling. Rutinkontroll av blodtrycket ska dessutom ske fortlöpande under hela behandlingstiden.

Efter en genomgång av data har EMEA dragit slutsatsen att nyttan med Arcoxia överväger riskerna för behandling av patienter med reumatoid arthrit och ankyloserande spondylit, som är den nya indikationen.

Nytta-risk bedömningen gäller under förutsättning att ansvariga läkare följer kontraindikationerna och ger akt på de varningar som finns i produktresumén.


Ytterligare information om säkerheten hos coxiber har publicerats på Läkemedelsverkets webbplats. Se länk till höger. 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies