Nya föreskrifter för licensförskrivning

den 4 februari 2008

Läkemedelsverket har beslutat om nya föreskrifter om tillstånd till försäljning av läkemedel som inte är godkända, så kallade licensföreskrifter.

Läkemedelsverket har beslutat om nya föreskrifter om tillstånd till försäljning av läkemedel som inte är godkända, så kallade licensföreskrifter. En ny föreskrift, LVFS 2008:1, träder ikraft den 1 februari 2008. Samtidigt upphävs de tidigare licensföreskrifterna (LVFS 1995:7).

De flesta bestämmelserna överförs oförändrade från de tidigare föreskrifterna till den nya, men några ändringar och nyheter införs också:

  • Ett nytt begrepp introduceras: beredskapslicens. Läkemedelsverket kan bevilja beredskapslicens för att tillgodose behovet av licensläkemedel i syfte att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. Myndigheten kan även bevilja beredskapslicens för att tillgodose behovet av antidoter och serum.
  • I föreskriften förtydligas att Läkemedelsverket beviljar generella licenser först när behovet inte kan tillgodoses genom enskilda licenser. Detta är redan Läkemedelsverkets praxis.
  • En ansökan om licens kan nu göras av en farmacevt vid ett apotek, och inte som tidigare bara av apotekschef eller motsvarande. När en generell licens expedieras på rekvisition ska den som söker om licensen dokumentera vilken vårdenhet som avses.
  • Lagerberedningar/rikslicenser får ett eget kapitel och vissa av de nu gällande bestämmelserna förtydligas.


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies