Nya föreskrifter om vävnader och celler

den 13 november 2008

Nya regler gäller för kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som ska användas vid tillverkning av läkemedel. Den som nu bedriver en vävnadsinrättning måste senast den 1 december ansöka om att fortsätta bedriva denna.

Den 1 juli 2008 trädde lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft.

Föreskrifterna träder i kraft den 24 november 2008

Läkemedelsverket har tagit fram föreskrifter som ska komplettera bestämmelserna i lagen och förordningen. Föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning träder i kraft den 24 november 2008. De publiceras inom kort på vår webbplats.

I lagen anges att den som bedriver en vävnadsinrättning måste ha tillstånd till detta. Läkemedelsverket utfärdar tillstånd att bedriva vävnadsinrättning när hanteringen avser mänskliga vävnader och celler som ska användas vid tillverkning av läkemedel, det framgår av förordningen.

Socialstyrelsen är tillstånds- och tillsynsmyndighet i vissa fall

Läkemedelsverket ska också utöva tillsyn över sådan verksamhet. Om verksamheten avser mänskliga vävnader och celler som ska användas på människor är Socialstyrelsen tillstånds- och tillsynsmyndighet.

För stegen efter tillvaratagande och kontroll dvs. bearbetning, konservering, förvaring samt distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för framställning av läkemedel gäller bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) och därtill anslutande författningar.

Även tillverkningsstillstånd kan behövas

Detta innebär att en vävnadsinrättning som bedriver sådan verksamhet även ska ha ett tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. I dessa fall skall också en sakkunnig person anmälas och godkännas. 

En vävnadsinrättning som har inrättats före lagens ikraftträdande får fortsätta att bedriva sin verksamhet, om verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ansöker om tillstånd att fortsätta bedriva denna. Läkemedelsverket kommer att ta fram en vägledning till föreskriften LVFS 2008:12. Denna beräknas finnas tillgänglig i mitten av januari 2009.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

Kontaktpersoner: Kent Enqvist, Inspektionsenheten,
Gunilla Edman, Inspektionsenheten,
Lennart Åkerblom, Enheten för farmaci och bioteknologi och
Eva Eriksson, Rättsenheten.

Telefon till växeln 018 - 17 46 00.

 

Ansökningsblankett

 

Externa länkar

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies