Nya krav på tillverkningen av heparin

den 30 juni 2008

Nu införs nya metoder för att kontrollera eventuella föroreningar vid tillverkning av heparinläkemedel.

Med anledning av det förorenade heparin som hittats på marknaden har nu Europafarmakopékommissionen uppdaterat monografierna för heparinnatrium och heparinkalcium i Europafarmakopén.

En farmakopémonografi innehåller de kvalitetskrav som en viss substans måste uppfylla om den skall användas i läkemedel. I monografin beskrivs också de analysmetoder som ska användas vid kvalitetskontrollen.

I de uppdaterade monografierna har nya metoder införts som gör det möjligt att kontrollera eventuellt innehåll av översulfaterade glykosaminoglykaner. Det är den typ av förorening som anses vara orsak till de allvarliga biverkningar som rapporterats för vissa heparinläkemedel. Specifikationsgränsen för föroreningen bestäms av de berörda myndigheterna i respektive land.

De reviderade farmakopémonografierna träder i kraft den 15 juli 2008.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies