Nytt användningsområde för talidomid

den 28 februari 2008

Den 24 januari 2008 gav den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA:s) vetenskapliga kommitté ett så kallat ”positivt utlåtande” för att läkemedlet Talidomid Pharmion ska bli godkänt att användas mot multipelt myelom – en svår tumörsjukdom i benmärgen. Det slutgiltiga godkännandet beslutas av den Europeiska kommissionen. Eftersom det är välkänt att talidomid orsakar fosterskador så kommer ett stort antal säkerhetsåtgärder att vidtas för att minimera risken att foster utsätts för läkemedlet.

Talidomid och multipelt myelom

Multipelt myelom är en sällsynt och mycket svårbehandlad tumörsjukdom i benmärgen som oftast drabbar äldre. I kliniska studier har talidomid, tillsammans med andra läkemedel mot sjukdomen, förlängt överlevnadstiden för patienter med nyupptäckt multipelt myelom. Talidomid tycks hindra tumörcellerna från att utvecklas, samtidigt som det stimulerar celler i immunförsvaret till att attackera tumörcellerna.  

Talidomid Pharmion ska användas till patienter som inte kan behandlas med stamcellstransplantation mot multipelt myelom och till patienter äldre än 65 år, som inte tidigare har fått någon behandling för sin tumörsjukdom.

Talidomid är redan godkänt för behandling av multipelt myelom i andra länder utanför EU som till exempel USA och Australien. Genom vissa undantagsregler har läkemedlet även använts i Europa under ett antal år till ett fåtal utvalda patienter.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP) har gjort bedömningen att nyttan med läkemedlet överväger riskerna vid behandling av multipelt myelom, förutsatt att försiktighetsåtgärder vidtas för att säkerställa att foster inte kommer i kontakt med läkemedlet.  

Talidomid är fosterskadande

Talidomids fosterskadande effekter var okända när läkemedelet började användas mot andra sjukdomar under sena 50-talet och tidiga 60-talet. Talidomid såldes då under namnet Neurosedyn, ett lugnande medel som även användes mot morgon-illamående vid graviditet.

När Neurosedyn användes av gravida kvinnor under graviditetens första tre månader orsakade läkemedlet svåra missbildningar hos fostren. På grund av de fosterskadande effekterna drogs läkemedlet tillbaka från den globala marknaden i mitten av 1960-talet.

Nu, när talidomid ska tas i användning igen blir det under radikalt förändrade omständigheter – mot en sjukdom som i första hand drabbar äldre patienter (som inte kan bli gravida), och omgärdat av ett säkerhetsprogram som ska säkerställa att foster inte utsätts för läkemedlet.  

Planerade försiktighetsåtgärder

Ett antal försiktighetsåtgärder ska vidtas i samtliga EU-länder, för att tillse att läkare, sjuksköterskor, farmacevter och patienter är medvetna om riskerna med läkemedlet och att gravida kvinnor inte utsätts för läkemedlet. Bland annat måste kvinnor som kan bli gravida uppvisa ett negativt graviditetstest innan de får läkemedlet utskrivet. De måste därtill använda en effektiv preventivmetod från fyra veckor före behandlingens start till och med fyra veckor efter att behandlingen avslutats.

Män som använder Talidomid Pharmion ska inte donera sperma eller ha oskyddat samlag under behandlingstiden. Kondom måste användas både för att undvika att eventuell talidomid i sperman kommer i kontakt med ett foster hos en redan gravid kvinna och för att undvika graviditet. Patienter som medicinerar med talidomid ska inte heller ge blod under behandlingen.

Åtgärdsprogrammet kommer regelbundet att utvärderas av den vetenskapliga kommittén CHMP och kommer att ändras vid behov.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies