Övergångsbestämmelser för inlämning av periodisk säkerhetsrapport (PSUR)

den 7 februari 2008

Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är skyldig att lämna in PSUR till Läkemedelsverket oavsett om produkten är marknadsförd eller ej. Den periodiska säkerhetsrapporten ska, förutom data relaterat till den aktuella perioden och substansen, innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet.

Inlämnandet av PSUR:ar görs generellt enligt det schema som finns beskrivet i Volym 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Vid begäran från myndighet ska PSUR också inlämnas vid tidpunkt utanför detta schema.

Volym 9A började gälla den 30 oktober 2005 och ersätter den tidigare Volym 9. En av skillnaderna mellan dessa två versioner av riktlinjen är att en PSUR nu maximalt kan vara 3 år (tidigare 5 år). Som en följd av detta återfinns övergångbestämmelser i LVFS 2006:4 för överlämning av PSUR:ar till myndigheten.

Generellt kan sägas att PSUR ska inlämnas till myndigheten senast den 30 oktober 2008 då:

Innehavaren av godkännande för försäljning av ett läkemedel som erhållit beslut om förnyat godkännande före den 30 oktober 2005 vilket upphör att gälla senast den 30 april 2009 skall överlämna en periodisk säkerhetsrapport till Läkemedelsverket i enlighet med äldre bestämmelser i samband med närmast följande ansökan om förnyelse av godkännandet dock senast den 30 oktober 2008. Därefter skall en periodisk säkerhetsrapport överlämnas till Läkemedelsverket vart tredje år i enlighet med de nya bestämmelserna i dessa föreskrifter såvida inte andra krav har fastställts för läkemedlet ifråga.

eller

Innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel som erhållit beslut om förnyat godkännande före den 30 oktober 2005 vilket upphör att gälla efter den 30 april 2009 skall överlämna en periodisk säkerhetsrapport till Läkemedelsverket senast den 30 oktober 2008. Därefter skall en periodisk säkerhetsrapport överlämnas till Läkemedelsverket vart tredje år
i enlighet med de nya bestämmelserna i dessa föreskrifter såvida inte andra krav har fastställts för läkemedlet ifråga.

Vid osäkerhet om tidpunkt för inskickande av PSUR:ar kan myndigheten kontaktas för diskussion. Marknadstillståndsinnehavaren uppmanas att i enlighet med ovan planera för inlämnandet av PSUR(ar).

Läkemedelsverket vill också peka på att även om det är den 30 oktober 2008 som är senaste tidpunkt för inlämnad PSUR, styrs datum för överlämning av enskild PSUR av DLP (Data Lock Point) i föregående PSUR, dvs den som var del av underlaget i förnyelsen.

PSUR Work Sharing

Planerat datum för nästa inlämning av PSUR bör om möjligt harmoniseras med överenskommen DLP för substansen i PSUR Work Sharing. Harmoniserat DLP återfinns på Heads of Medicines Agencies webbplats.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies