Rapporterade biverkningar under 2007

den 23 maj 2008

Under 2007 tog Läkemedelsverket emot 4785 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Av dessa var 4610 spontanrapporter och resten, 175 rapporter, kom från icke-interventionsstudier, till exempel registerstudier.

Tabell 1. Fördelning på allvarlighetsgrad

Rapporternas allvarlighetsgrad

Antal rapporter (%)

Allvarliga *) – ej dödsfall

1767 (37)

Allvarliga – dödsfall **)

98 (2)

Ej allvarliga

2920 (61)

*) En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning.
**) Här redovisas antal rapporter om dödsfall, där sambandet mellan reaktionen och den fatala utgången bedömts som möjlig eller ej utesluten.

Tabell 2. Ålders- och könsfördelning för samtliga rapporter 

Ålder (år)

Män

%

Kvinnor

%

Totalt

%

0-20

781

16

695

15

1476

31

21-40

179

4

409

8

588

12

41-60

362

8

576

12

939

20

61-80

536

11

766

16

1302

27

81-100

180

4

280

6

460

10

Okänd

 

 

 

 

21

<1

Totalt

2038

43

2726

57

4785

100

 

Tabell 3. Ålders- och könsfördelning för dödsfall**) 

Ålder (år)

Män

%

Kvinnor

%

Totalt

%

0-20

-

-

1

1

1

1

21-40

3

3

-

-

3

3

41-60

5

5

5

5

10

10

61-80

28

29

24

24

52

53

81-100

15

15

17

17

32

32

Totalt

51

52

47

48

98

100

 

Tabell 4. Biverkningarnas förlopp

Förlopp

Antal rapporter (%)

Tillfrisknat utan men

2802 (59)

Tillfrisknat med bestående men

58 (1)

Ej tillfrisknat när rapporten skrevs

791 (17)

Dödsfall där ett samband med biverknings-reaktionen inte kunde uteslutas

98 (2)

Dödsfall på grund av annan orsak än biverkningsreaktionen

56 (1)

Okänt förlopp

980 (20)

Totalt

4785 (100)

 

Tabell 5. Mest rapporterade läkemedel 

Läkemedel (ATC-kod)

Antal rapporter (% av totalt inkomna rapporter)

Infanrix (J)

592 (12)

Tetravac (J)

279 (6)

Waran (B)

167 (3)

Enbrel (L)

123 (3)

Remicade (L)

110 (2)

Trombyl (B)

104 (2)

Enalapril (C)

91 (2)

Lyrica (N)

62 (1)

Infanrix-Polio-Hib

60 (1)

Simvastatin

59 (1)

Kommentar: Liksom tidigare år tillhörde vaccinerna de mest frekvent rapporterade läkemedlen. Det stora antalet rapporter speglar en utbredd användning och att rapporteringen av lokala reaktioner är frekvent förekommande.

Tabell 6. Mest rapporterade läkemedel med allvarliga*) biverkningar 

Läkemedel  (ATC-kod)

Antal rapporter (% av allvarliga rapporter)

Waran (B)

136 (7)

Enbrel (L)

98 (5)

Trombyl (B)

91 (5)

Remicade (L)

86 (5)

Digoxin (C)

44 (2)

Enalapril (C)

43 (2)

Plavix (B)

34 (2)

Humira (L)

32 (2)

Citalopram (N)

26 (1)

Klexane (B)

25 (1)

Kommentar: Remicade och Enbrel, läkemedel för behandling av bl a reumatoid artrit, är tillsammans med antikoagulantiapreparatet Waran och trombocytaggregationshämmaren Trombyl, de enskilda preparat för vilka flest allvarliga rapporter mottagits under 2007. Viktigt att notera är att majoriteten av inkomnarapporter för Remicade och Enbrel skett via registeruppföljning i sjukvården inom ramen för ett särskilt projekt för biverkningsrapportering (ARTIS) med målet att registrera samtliga allvarliga biverkningar och det representerar därmed en ”intensifierad spontanrapportering”. Detta understyrker att en kvantitativ värdering av biverkningars förekomst skall göras med stor försiktighet i ett spontanrapporteringsmaterial. 

Vem rapporterar?

Under året 2007 genomfördes generell sjuksköterskerapportering. Nedan följer en sammanställning över föredelningen mellan olika rapportörsgrupper.  

Rapportör

Antal rapporter (%) 2006

Antal rapporter (%) 2007

Läkare

3373 (66)

3511 (73)

Tandläkare

42 (<1)

41 (<1)

Sköterska, kommun

- ***)

223 (5)

Sköterska, öppenvård

-

375 (8)

Sköterska, slutenvård

-

28 (<1)

Sköterska, ej spec

1712 (33)

583 (12)

Övriga

3 (<1)

24 (<1)

Totalt

5130

4785

***) registrerades ej på detaljerad nivå under 2006

Andel rapporter som gäller vaccinbiverkningar

 

2006 (%)

2007 (%)

Vacciner

1828 (36)

1275 (27)

Övriga läkemedel

3302 (64)

3510 (73)

Totalt

5130

4785

Antal rapporter om allvarliga biverkningar fördelade på rapportör

 

2006

2007

Läkare

1624

1788

Sköterskor

40

66

Tandläkare

13

11

Totalt

1677

1865

Kommentar: Totalt rapporterades färre biverkningar av sjuksköterskor under 2007 jämfört med 2006. Det kan spegla en totalt minskad rapportering av vaccinbiverkingar 2007 jämfört med 2006. Däremot visar sammanställningen att sjuksköterskor rapporterat fler allvarliga biverkningar 2007 jämfört med 2006.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

För mer information, kontakta

Gunilla Sjölin-Forsberg, enhetschef Enheten för läkemedelssäkerhet,
telefon: 0706 17 40 99

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies