Tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect: restriktionerna upphävs och granskningen avslutas

den 26 februari 2008

Läkemedelsverket har nu avslutat sin granskning av tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect. Företaget Nobel Biocare har förbättrat användarinstruktionerna till implantaten och dessa kan därför åter säljas utan restriktioner.

Läkemedelsverket granskade under 2006 tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect och fann att det fanns brister i tandimplantatens användarinstruktioner. Det företag som står bakom tandimplantaten, Nobel Biocare AB, ombads då att vidta åtgärder för att förbättra användarinstruktionerna, något som nu är genomfört.

Läkemedelsverket har också granskat resultaten från företagets treårs-studie av tandimplantaten, samt resultaten från ytterligare en treårs-studie. Data från studierna befäster bilden av att implantaten oväntat ofta är förknippade med tidig nedbrytning av tandbenet. Detta beror huvudsakligen på de brister i användarinstruktionerna som Läkemedelsverket har påtalat - brister som nu är åtgärdade.

Samtidigt visar Nobel Biocares register över kundreklamationer att tandimplantaten inte skiljer sig negativt från övriga implantat inom företagets sortiment.

De restriktioner vad gällde marknadsföring som Läkemedelsverket beslutade om den 6 december 2006 kan därför upphävas, och Läkemedelsverket avslutar nu sin granskning av tandimplantaten.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Kontakta oss

För mer information, kontakta:

Sven Jakobson, läkare,
tel: 018 - 17 49 55

 

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies