Varierande kunskap om medicintekniskt regelverk

den 28 januari 2008

Tillverkare av medicintekniska produkter har mycket varierande kunskap om de krav som ställs på deras produkter. Det visar en kontroll som Läkemedelsverket nyligen genomfört.

Läkemedelverket har gjort en marknadskontroll av ett antal medicintekniska företag för att se vilken kunskap de har om regelverket kring sina produkter. Granskningen visade på stora variationer mellan olika företag, medan medelnivån på kunskapen var acceptabel. Generellt var kunskapen större hos de stora internationella företagen.

Bristande förståelse för struktur

Läkemedelsverket granskade produktdokumentation från totalt 24 svenska tillverkare. I kontakten med företagen visade det sig att flera av dem hade bristande kunskaper om regelverkets övergripande struktur, och bristande förståelse för myndighetens respektive tillverkarens roll och ansvar.

Efter granskningen kontaktade Läkemedelsverket totalt 19 företag för att påtala brister eller för att begära in kompletterande material. De mest förekommande bristerna gällde företagets ”försäkran om överensstämmelse”, där ansvarig person inom företaget försäkrar att produkten överensstämmer med svensk lagstiftning. Några företag saknade också en svensk version av bruksanvisningen utan att ha motiverat varför den saknades. När det gällde produktens märkning hade vissa företag olika information på produkt, förpackning och i bruksanvisning. Ibland saknades även fullständiga uppgifter om tillverkarens namn och adress.

Kraven ska bli tydligare

Många tillverkare har upplevt Läkemedelsverkets marknadskontroll positivt men de efterlyser samtidigt mer information och vägledning. Just nu pågår en omarbetning av Läkemedelverkets föreskrifter för att förtydliga kraven på hur dokumentationen för medicintekniska produkter ska utformas.

Mer information om hur ”försäkran om överensstämmelse” ska skrivas finner du via länken till höger.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies