Ytterligare fall av allvarliga biverkningar av Tysabri

den 14 augusti 2008

Ytterligare två fall av en tidigare känd, allvarlig biverkan har rapporterats i samband med Tysabribehandling. Ansvariga läkare uppmanas vara uppmärksamma vid Tysabribehandling av patienter.

Tysabri (natalizumab) är godkänt för behandling av skovvisa former av multipel skleros. Nu har ytterligare två fall av en tidigare känd allvarlig biverkan, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), rapporterats i samband med Tysabribehandling. Det är därför viktigt att ansvariga läkare följer patienter som behandlas med Tysabri avseende PML. Skulle en sådan komplikation misstänkas måste behandlingen avbrytas till dess PML uteslutits. Vid konstaterad PML ska behandlingen inte återupptas.

PML är en ovanlig infektion i hjärnan och är en mycket sällsynt, men allvarlig, biverkan vid Tysabribehandling. Biverkningen finns beskriven i den produktmonografi som Läkemedelsverket publicerade 2006 (se länk till höger). Vid godkännandet av Tysabri fanns tre kända fall och nu har alltså ytterligare två fall rapporterats.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, följer fortlöpande biverkningsrapporterna för Tysabri.

Rapportera biverkningarna

Misstänkta eller bekräftade fall av PML ska på sedvanligt sätt rapporteras till ett regionalt biverkningscenter.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies