Aktuell status för inrapporterade biverkningar av Pandemrix - vaccinet mot influensa A/H1N1

den 16 oktober 2009

I dagsläget har enligt information från företaget cirka 70 000 vaccindoser distribuerats till Skåne, där även samtliga inkomna biverkningsrapporter härstammar ifrån. Totalt har ett knappt trettiotal biverkningsrapporter kommit till Läkemedelsverket, och utredning pågår avseende sambandsbedömning med vaccinationen.

Rapporterna beskriver en eller flera reaktioner enligt sammanställning nedan. Vad man till exempel kan se är att feberreaktioner är vanliga. Detta överensstämmer med data från de kliniska prövningar som utförts före godkännandet där mer än 10 procent fått feberreaktioner.

Uppgifter om inkomna biverkningsrapporter på Läkemedelsverkets webbplats härrör från den så kallade spontanrapporteringen där läkare eller sjuksköterskor rapporterar direkt till regionala biverkningscentra (RC) eller via e-tjänst. I båda fallen görs en bedömning om eventuellt samband mellan inrapporterad biverkning och vaccin.

Två stycken av de rapporter som inkommit till RC har bedömts ha sannolikt samband med Pandemrixvaccinet. Det gäller två allergiska reaktioner varav en med mer uttalade besvär. Båda patienter har tillfrisknat.

I övrigt rör rapporterna biverkningsreaktioner som är vanliga i samband med vaccinering mot den vanliga säsongsinfluensan. Dessa är ej av allvarlig karaktär, utan mildare. Hittills är således andelen allvarliga biverkningar mycket liten. Nedan finns listat vad som rapporterats förutom de två nämnda allergiska reaktionerna:

Allergisk reakttion, ffa ögon och kinder, bröst, lätt rodnad hals 1
Allmänpåverkad 2
Svettning 1
Feber   6
Frossa  7
GI: illamående 1
CNS: yrsel, svimningskänsla, trötthet 1
Ansiktet: stramhet, bedövningskänsla i och runt munnen 1
Smärta: besvärande ont i armen 14
Smärta: ont i ryggen, nacke 1
Smärta: huvudvärk 7
Syn: blixtar, suddighet 1

 

Slutsatsen i detta initialskede är att biverkningssituationen inte avviker från det förväntade och att tydliga paralleller kan dras med uppgifter i samband med säsongsinfluensa.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Rapportera biverkningar

 

Kontakta oss

Gunilla Sjölin Forsberg
Enhetschef
Enheten för Läkemedelssäkerhet
070-617 40 99

Agneta Aust Kettis
Utredare  
070-817 59 76

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies