Ändringar i vägledningar för ansökan och bedrivande av öppenvårdsapotek

den 30 oktober 2009

Ändringar och tillägg i LVFS 2009:9 samt vägledningarna för ansökan om tillstånd för öppenvårdsapotek respektive bedrivande av öppenvårdsapotek.

Läkemedelsverket har beslutat om ändringar i LVFS 2009:9 då regelverket kring försäljning av nikotinläkemedel upphör 1 november 2009 och ersätt med den ny reglerna för handel med vissa recetfria läkemedel utanför apotek.

Bestämmelser om öppenvårdsapotekens försäljning av nikotinläkemedel regleras nu i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och därmed anges krav på vad som ska ingå i egenkontrollprogrammet avseende denna försäljning from 1 november i LVFS 2009:9.

Uppdaterad vägledning för öppenvårdsapotek

I samband med ändringen i föreskrifterna har Läkemedelsverket beslutat om några ändringar och tillägg i vägledningarna som rör ansökan om tillstånd för öppenvårdsapotek resp. bedrivande av öppenvårdsapotek.

Ändringarna i vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapoteket innebär främst ett förtydligande om vad som bör ingå i en ansökan om tillstånd. Det är framför allt avsnitten runt organisation, planritningen och bemanningen där behov har funnits av ett förtydligande.

Vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek har kompletterats med information om de nya föreskriftskraven avseende försäljning av nikotinläkemedel.

Hantering av förändringar och avvikelser

I vägledningen om detaljhandel har det dessutom tillkommit ett avsnitt rörande hantering av avvikelser och brister på apoteken tillsammans med information om vilka brister som ska anmälas till Läkemedelsverket och hur dessa ska anmälas.

För att underlätta för apoteksaktörerna har Läkemedelsverket tagit fram blanketter för anmälan förändringar, anmälan om brister och anmälan om byte av läkemedelsansvarig.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies