Begränsningar i försäljningen av Lifepak externa defibrillatorer

den 27 januari 2009

Läkemedelsverket har fått förfrågningar angående säljförbudet av Physio-Controls externa defibrillatorer Lifepak. Försäljningen av Lifepak defibrillatorer både i och utanför USA har för närvarande begränsats genom ett beslut av FDA. Svenska kunder som äger defibrillatorer från Physio-Control fortsätter dock att få service, tillbehör och reservdelar.

Bakgrund

Physio-Control, ett helägt dotterbolag till Medtronic Inc, är tillverkare av de externa defibrillatorerna Lifepak 12, Lifepak 20, Lifepak 500 Lifepak 1000, Lifepak CR Plus, Lifepak Express och samtliga tillbehör för dem, inklusive LifeNet System.

Bild Lifepak 12 Bild Lifepak 20 Bild Lifepak 500
Lifepak 12 Lifepak 20 Lifepak 500
Bild Lifepak 1000 Bild Lifepak CR Plus & Express
Lifepak 1000 Lifepak CR Plus och
Lifepak Express

 

Under 2008 ingick Physio-Control en bindande överenskommelse med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i form av ett avtal rörande förbättringar av kvalitetssystemet för externa defibrillatorer. Avtalet registrerades den 25:e april i U.S. District Court of Washington.

Avtalet löper tillsvidare och upphör att gälla när de krav FDA specificerat i avtalet har uppfyllts. Avtalet förbjuder tillverkning, distribution och export från USA av de angivna produkterna till dess att produkterna och anläggningarna överensstämmer med gällande krav i ”Good Manufacturing Practice” (cGMP), så som de anges i föreskrifterna ”US Quality System” för medicintekniska produkter.

Inspektioner gjorda av FDA i oktober 2006 och januari 2008 påvisade avvikelser i cGMP och omfattar brister i upprättandet av rutiner för produktutveckling samt rutiner för korrigerande och förebyggande åtgärder.

Enligt FDA innebär dessa brister inte nödvändigtvis att de defibrillatorer som finns på marknaden skulle skada patienter men FDA kräver att åtgärder genomförs för att säkerställa fortsatt tillgång till säkra, effektiva och pålitliga produkter.

Under det gällande avtalet har Physio-Control tillstånd att göra vissa undantag från säljförbudet och leverera produkter i syfte att möta kritiska behov hos kunder inom akutvården. Villkoren för undantag anges i listan nedan.

Observera att samtliga Physio-Controls produkter omfattas av giltiga CE-certifikat.

Produkter (defibrillatorer) som undantas från säljförbudet

a. Produkter som behövs för att genomföra pågående kliniska studier.

b. Produkter som används för utveckling, tester, verifikation eller validering av konstruktionsförändringar.

c. Produkter som används för att genomföra korrigerande säkerhetsåtgärder.
d. Produkter, tillbehör och reservdelar som används för underhåll, eller för att ersätta befintliga externa defibrillatorer.

e. Låne-exemplar som tillfälligt ersätter kundens egen enhet när den repareras.

f. Externa defibrillatorer och tillbehör som används för att tillmötesgå kundens behov av att uppfylla vissa standarder, till exempel 2005 ERC (European Resuscitation Council) Guidelines eller andra jämförbara standarder.

g. Defibrillatorer av modell LP12, LP20 eller LP1000 till befintliga kunder som har standardiserat sin användning till Lifepak defibrillatorer.

h. Alla engångstillbehör, komponenter och reservdelar.

Hur påverkar dessa restriktioner svenska kunder?

Svenska kunder som äger defibrillatorer från Physio-Control fortsätter att få service, tillbehör och reservdelar. Produkter som inte kan repareras kommer att ersättas med nya. De kan också uppgradera sina defibrillatorer, för att följa rekommenderade riktlinjer.

Befintliga kunder som uteslutande använder Lifepak defibrillatorer (LP12, LP20 eller LP1000) kan beställa nya produkter, under förutsättning att de bekräftar skriftligen till tillverkaren att:

  1. Det finns ett kritiskt behov av ytterligare Lifepak enheter för att vårdgivaren skall kunna ge adekvat behandling, och:
  2. Vårdgivaren har valt att standardisera sin användning av defibrillatorer till Physio-Control’s Lifepak-modeller, enligt ovan.
 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Mer information

För mer information vänligen kontakta:

Åse Ek, Medtronic AB.
tel. 08-568 585 23
ase.ek@medtronic.com.

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies