EMEA rekommenderar godkännande av pandemivacciner

den 25 september 2009

EMEA rekommenderar godkännande av två vacciner mot den nya influensan, Pandemrix och Focetria. Två doser med tre veckors mellanrum rekommenderas. EU-kommissionen beräknas formellt godkänna vaccinerna inom kort men Läkemedelsverket kan medge tillstånd för tidigare användning om godkännandet dröjer. Tillverkaren av Pandemrix, det vaccin som köpts in för användning i Sverige, beräknar att den första vaccinsändningen kan levereras v 41.

Två pandemivacciner som tidigare varit godkända som prototypvacciner (H5N1) inom EU rekommenderas nu att godkännas efter att vaccinerna ändrats till pandemiska A(H1N1)v vacciner. EMEAs vetenskapliga kommitté, CHMP gav den 24 september ett positivt yttrande och rekommenderade därmed EU-kommissionen att godkänna vaccinerna.

Det vaccin som köpts in till Sveriges befolkning, Pandemrix är ett av dessa, det andra är Focetria. Båda vaccinerna rekommenderas att ges i två doser med tre veckors mellanrum. Preliminära data tyder dock på att en dos kan vara tillräcklig hos vuxna. Ytterligare data från kliniska studier förväntas och rekommendationen kan komma att ändras.

EU-kommissionen beräknar godkänna vaccinerna inom kort. Det formella godkännandet behöver inte fördröja vaccinering eftersom Läkemedelsverket kan ge tillstånd, så kallad beredskapslicens, till användning av Pandemrix i Sverige. Tillverkaren har meddelat att vaccinet kommer att levereras till Sverige från och med v 41.

Pandemrix

Pandemrix godkändes 2008 som ett så kallat prototypvaccin. Prototypvaccinet utvecklades innan pandemin var känd och byggde på virusstammen, H5N1, vilken nu bytts mot den aktuella pandemins virusstam, A(H1N1)v. Godkännandet bygger på dokumentation om kvalitet, säkerhet och immunitet av prototypvaccinet och information från kliniska studier på mer än 6000 individer samt kvalitetsdokumentation av A(H1N1)v-vaccinet.

De kvalitetsdata som bedömts gäller bytet till den nya stammen och är av samma typ som när man byter stam på säsongsinfluensavaccinerna. Det finns omfattande erfarenhet från vacciner mot säsongsinfluensa där utbyte av virusstam inte påverkat vaccinernas säkerhet eller nivån på det skydd som vaccinationen ger. Det finns också begränsade kliniska data från vuxna som vaccinerats med A(H1N1)v- vaccinet.

Rekommendationer för användning av Pandemrix A(H1N1)v hos barn, gravida och patienter med autoimmuna sjukdomar, nedsatt immunförsvar eller immunsuppressiv behandling finns sedan tidigare publicerade på Läkemedelsverkets webbplats.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Tomas Salmonsson
CHMP-delegat
018-17 47 14, 070-517 47 14

Jan Liliemark
Professor
018-17 26 73, 070-517 46 51

Charlotta Bergqvist
Utredare
018-17 49 95, 070-734 70 99

Peter Stjärnkvist
Apotekare
018-17 49 41, 073-995 22 29

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies