EMEA utreder två fall av kramptillstånd efter vaccination med Gardasil

den 19 februari 2009

Efter två fall i Spanien av status epilepticus kort efter vaccination med Gardasil initierade den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) en genomgång av fallen. EMEA bedömer att ett orsakssamband är osannolikt och rekommenderar därför att vaccination med Gardasil kan fortsätta som tidigare.

Efter att två spanska flickor utvecklat status epilepticus med myoklona kramper kort efter att de vaccinerats med Gardasil initierade den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) en genomgång av all tillgänglig information som hittills finns om de två fallen.

Baserat på genomgången bedömer EMEA ett orsakssamband som osannolikt och rekommenderar därför att vaccination med Gardasil fortsätter som tidigare.  

Ingen påvisad förorening

De två flickorna hade vaccinerats med vaccin ur samma tillverkningssats och tidigt uppstod en farhåga att det skulle finnas en förorening i vaccinet, men någon sådan har ännu inte påvisats. EMEA har emellertid begärt att företaget inkommer med en fullständig analys av den aktuella tillverkningssatsen, som för övrigt inte distribuerats i Sverige.  

Krav på kompletterande biverkningsinformation

Utöver ytterligare analyser av tillverkningssatserna ska företaget också sända in kompletterande biverkningsinformation, som t.ex. rapporter om andra liknande fall. EMEA kommer att bedöma alla tillgängliga data och vid behov vidta lämpliga åtgärder.   

Om Gardasil

Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus, som är indicerat som skydd mot uppkomst av livmoderhalscancer. Vaccinet godkändes inom EU 2006 och hittills har ungefär 3 miljoner flickor i EU vaccinerats med Gardasil.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies