Elektroniska ansökningar blir original inom alla procedurer för humana läkemedel

den 1 april 2009

Från och med 1 april 2009 accepterar Läkemedelsverket elektroniska original inom den nationella proceduren, den ömsesidiga proceduren och den decentrala proceduren för humana läkemedel. Sedan tidigare accepterar Läkemedelsverket elektroniska original inom den centrala proceduren.

Från den 1 april 2009 kan ansökningar som rör humanläkemedel skickas in elektroniskt inom alla godkännandeprocedurer. Ansökningarna ska vara i godkänt eCTD- eller NeeS-format och de enda papper som behöver skickas in är ett följebrev och ansökningsblankett med originalunderskrifter. Ett särskilt formulär ska också fyllas i med begäran om att från ett visst datum skicka enbart elektroniska ansökningar för en viss produkt. Att skicka in ansökningar i elektroniskt format är dock frivilligt och det går fortfarande bra att skicka in pappersansökningar även efter den 1 april.

Övergången till elektroniskt format för ett visst läkemedel kan ske vid starten av någon ny fas i läkemedlets livscykel, till exempel vid nyansökan, ansökan om utökat godkännande, för en ny PSUR eller vid en ändringsansökan. När övergången till elektroniskt format väl är gjort för ett läkemedel rekommenderar vi starkt att ytterligare ansökningar och svar som relaterar till detta läkemedel skickas in enbart elektroniskt.

För att den elektroniska ansökan ska vara godkänd ska den vara utformad enligt gällande ICH- och EU-riktlinjer och den ska vara märkt på rätt sätt. Mer information om detta hittar du via länken till höger.

Vid ett senare datum kommer Läkemedelverket även att acceptera elektroniska ansökningar som original för veterinära läkemedel, men tillsvidare ska dessa ansökningar skickas in i pappersformat, helst med en medföljande elektronisk kopia.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies