Läkemedelsverket förenklar elektronisk rapportering av biverkningar för företag

den 22 december 2009

I samförstånd med Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) har Läkemedelsverket beslutat förenkla den elektroniska hanteringen av biverkningsrapporter.

Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) behöver inte längre skicka rapporter via Läkemedelsverket utan uppmanas rapportera samtliga biverkningar, som ska rapporteras till myndigheten i Sverige, direkt till Eudravigilance.

I och med att Läkemedelsverket kan göra signalspaning i Eudravigilance anser Europeiska Kommissionen liksom Läkemedelsverket att de juridiska kraven på rapporteringen i regelverket uppfylls. Förutsättningen är att verket har tillgång till rapporterna inom den stipulerade 15-dagarsramen.

Den nya rapporteringen kan inledas den 15 januari 2010 och samtliga MAHs skall ha anpassat sina system senast den 15 mars 2010.

Förändringen omfattar all elektronisk rapportering från MAH till Läkemedelsverket. Rapporteringen från konsumenter och sjukvårdspersonal till regionala biverkningscentra eller Läkemedelsverket påverkas inte.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies