Försäljningstillståndet för Raptiva återkallas tills vidare

den 19 februari 2009

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA rekommenderar att försäljningstillståndet för Raptiva (efalizumab) återkallas tillsvidare.

Nyttan med Raptiva (efalizumab) överväger inte de risker som behandlingen innebär. Det konstaterar CHMP, den vetenskapliga kommittén vid Europas läkemedelsmyndighet, EMEA. EMEA rekommenderar därför att försäljningstillståndet för Raptiva återkallas tillsvidare.

Raptiva godkändes i Europa 2004 för behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis som inte tål eller inte har effekt av annan systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexate och PUVA (psoralen-behandling). Det är särskilt risken för att utveckla progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) men även andra allvarliga biverkningar såsom t.ex. encefalit och svår infektion som vägts in i beslutet.   Efter att ha granskat alla tillgängliga data för såväl effekt som säkerhet konstaterar CHMP att

  • Raptivas effekt är måttlig.
  • Utöver PML förknippas Raptiva med andra allvarliga biverkningar, inklusive Guillain-Barré och Miller–Fishers syndrom, encefalit, encefalopati, meningit, sepsis och opportunistiska infektioner.
  • Dokumentationen är inte tillräcklig för att stödja att användningen begränsas till patienter som inte har effekt eller inte kan använda alternativa behandlingar såsom TNF-alfa blockerare.

Förskrivare bör inte förskriva ytterligare recept på Raptiva, utan istället överväga annan behandling för patienter som står på läkemedlet. Patienter som behandlas med Raptiva bör kontrolleras med avseende på neurologiska symtom samt tecken på infektion. Förskrivare kommer att kontaktas direkt via brev med ytterligare information.  

Patienter som behandlas med Raptiva skall inte avbryta sin behandling utan att ha diskuterat med behandlande läkare hur detta bäst skall ske och vilken annan behandling som är aktuell.  

I Sverige behandlades under 2008 knappt 200 patienter med Raptiva.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies