Förtydligande – ansökan om förändring av godkända produkter

den 18 november 2009

Alla ändringar i av Läkemedelsverket godkända produkter, som bipacksedel, form, styrka och förpackningar, ska föregås av en ändringsansökan från företaget. Nu finns förtydligande information på Läkemedelsverkets webbsida för ändringsansökningar.

Ett förtydligande av vilka dokument som ska medsändas en typ II variation för en SmPC ändring finns nu publicerat på webbsidan under rubriken Nationella typ II variationer: Ansökningsinformation.

Förtydligande om hur en ansökan om förändrad OTC-status ska gå till finns under rubriken Ansökningar om ändrad OTC status.
 
Ytterligare information om hur ansökningar i elektroniskt format ska utföras finns under rubriken Elektroniska ansökningar.

Se relaterad information för att läsa mer om ändringsansökningar.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies