Ingen rikslicens för Adrenalin 0,1 mg/ml injektionsvätska

den 8 juni 2009

Läkemedelsverket har avslagit rikslicensansökan för Adrenalin APL 0,1 mg/ml injektionsvätska då motsvarande läkemedel finns godkänt i bland annat Storbritannien och kan tillhandahållas via licensförskrivning/generell licens.

Adrenalin 0,1 mg/ml injektionsvätska används i sjukvårdens akutvagnar och akutväskor vid hjärt- och lungräddning, behandling av kardiogen chock samt vid anafylaktisk chock. Läkemedelsverket har under våren avslagit rikslicensansökan för den lagerberedning som Apoteket AB Produktion & Laboratorier (APL) hittills tillverkat. Avslaget motiverades med att APLs preparat kan ersättas med ett motsvarande godkänt läkemedel i Storbritannien. Länsrätten i Uppsala län fastställde i dom den 28 maj 2009 Läkemedelsverkets beslut (mål nr. 593-09).  

De båda preparaten har samma koncentration (0,1 mg/ml) och finns att tillgå som ampuller innehållande 10 ml. Styrkan anges dock på olika sätt på respektive företags förpackningar och ampuller. APL anger styrkan som ”0,1 mg/ml” på sin förpackning och på motsvarande ampull som ”0,1 mg/ml” samt ”10 ml = 1 mg”. Styrkan på det ersättande licenspreparatet anges på förpackning och motsvarande ampull som ”1 in 10,000” och ”1 mg in 10 ml”. Läkemedelsverket och Länsrätten i Uppsala län har funnit att preparaten är utbytbara.  

För vidare information angående licensförskrivning respektive rikslicens, se nedan.

Om licensförskrivning

En licens är ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Licens medges i form av enskild licens, generell licens eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i Sverige godkänt läkemedel. En enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller en enskild djurbesättning. Generell licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande apoteket. En licens är giltig ett år från den dag då beslutet fattades om Läkemedelsverket inte anger kortare tid. Läkemedel som erhållits genom enskild, generell eller beredskapslicens får expedieras endast mot recept eller rekvisition.

 

Om rikslicens

En rikslicens är en licens avseende en lagerberedning, där lagerberedning definieras som ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek. Tillverkare av lagerberedning ska enligt Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 2008:1) inkomma med en rikslicensansökan då lagerberedningen tillverkas i en mängd som överstiger 1000 förpackningar om året. En rikslicensansökan ska innehålla farmaceutiska uppgifter om lagerberedningen samt uppgifter om dess kliniska, farmakologiska och toxikologiska egenskaper. Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet samt är ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild-, generell eller beredskapslicens. Om rikslicens inte beviljas får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast ex temporetillverkning är då tillåten. Källa LVFS 2008:1/2009:5.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies