Nytta/riskvärdering av antivirala läkemedel för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet

den 13 oktober 2009

Läkemedelsverket har utrett nytta och risk med användning av oseltamivir (Tamiflu) och zanamivir (Relenza) för behandling och profylax av pandemisk influensa A (H1N1)v under graviditet. Socialstyrelsen har lämnat synpunkter och ställt sig bakom slutsatserna.

Nytta/riskvärderingen och rekommendationerna bygger på nuvarande kunskap om den pandemiska influensan (091001). För närvarande är de flesta A(H1N1)v influensavirus känsliga för oseltamivir och zanamivir och sjukdomens utbredning och svårighetsgrad begränsad.

Den nya influensan A(H1N1)v förefaller drabba unga vuxna i högre frekvens jämfört med säsongsinfluensa vilken huvudsakligen drabbar äldre. Gravida kvinnor, särkskilt i andra och tredje trimestern, löper större risk för ett mer aggressivt förlopp av sjukdomen. Risken för allvarliga komplikationer i första trimestern är, om något, endast marginellt ökad jämfört med icke-gravida kvinnor i samma ålder.

Erfarenheten ifrån behandling av gravida med antivirala läkemedel är begränsad. Dock förefaller det inte finnas någon ökad risk för biverkningar hos modern jämfört med jämnåriga icke-gravida kvinnor.

I djurstudier noteras inga signaler för fosterskada, varken för oseltamivir eller zanamivir. Klinisk erfarenhet från behandling av gravida kvinnor är dock mycket begränsad.

I Läkemedelsverkets nytta/risk värdering har ekonomiska aspekter såsom t ex sjukvårdskostnader och kostnader för produktionsbortfall inte beaktats.

Läkemedelsverkets sammanfattande rekommendation är följande:

Friska gravida kvinnor:

Under andra och tredje trimestern överväger nyttan med behandlingen eventuella risker. Detta gäller såväl behandling av symtomatisk influensa som post-expositions profylax.

Under första trimestern rekommenderas inte generellt post-expositionsprofylax eller behandling av okomplicerad influensa. Det kan dock finnas individuella fall där användning är motiverad och i dessa fall rekommenderas i första hand Relenza på grund av låg systemexponering.

Gravida kvinnor med andra riskfaktorer än graviditet:

Behandling: Nyttan av att behandla symtomatisk influensa överväger den potentiella risken för fosterskada i alla trimestrar. Tamiflu bedöms vara förstahandsalternativ då hög systemexponering eftersträvas vid manifest influensa.

Profylax: Då den skyddande effekten av post-expositionsprofylax är hög (70-90%) bedöms nyttan överväga risken även i första trimestern. Relenza föredras för användning profylaktiskt i första trimestern på grund av låg systemexponering.

Gravida kvinnor med allvarliga influensasymtom

Vid allvarliga symtom (hög feber, andningssvårigheter och andra tecken på komplikationer) är nytta/risk balansen positiv också i första trimestern. Tamiflu bör vara förstahandsval då systemexponering eftersträvas i dessa fall.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies