Ny föreskrift om partihandel med läkemedel

den 26 juni 2009

Den nya föreskriften (LVFS 2009:11) om partihandel träder i kraft den 1 juli 2009. Föreskriften innehåller kompletterande regler till den nya lagen och förordningen om handel med läkemedel som också börjar gälla samma dag.

I föreskriften finns nya och uppdaterade regler om vad en ansökan om att bedriva partihandel ska innehålla och regler för hur kvalitetssystemet ska utformas.

Några exempel på nyheter

Den nya föreskriften innehåller vissa nya krav, bl.a. införs ett krav på att läkemedelsleveranser mellan tillverkare och partihandlare och parthandlare emellan ska åtföljas av ett dokument som visar att tillverkningssatsen är godkänd.

En annan nyhet är att det införs ett krav på spårbarhet via satsnummer även till apotek och de intressenter som anges i 4 kap. 1 § andra stycket i lagen om handel med läkemedel. Med tanke på den omställning som behöver göras i partihandlarnas verksamhet kommer dessa regler tillämpas först om ett år, dvs. den 1 juli 2010.

I lagen om handel med läkemedel anges att partihandlaren ska redovisa försäljningsstatistik till Apotekens Service AB. Den nya föreskriften innehåller därför krav på att den som bedriver partihandel ska ha förutsättningar att kunna lämna de efterfrågade uppgifterna.

Vägledning

Läkemedelsverket kommer under oktober 2009 att publicera en vägledning för att beskriva och underlätta tolkningen av vissa delar i den nya föreskriften. Vägledningen kommer att innehålla ytterligare information kring vissa paragrafer för att öka förståelsen för regleringarna.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies