Pressmeddelande: Sammanfattning av det aktuella läget för godkännande av pandemivacciner i EU

den 24 juli 2009

Utvärdering av vacciner mot pandemisk influensa pågår inom det europeiska läkemedelssamarbetet allteftersom nya data tillkommer. Ytterligare kliniska data är på gång. Inga säkerhetsproblem förväntas uppkomma med anledning av byte av tidigare studerad virusstam till den pandemiska virusstammen. Noggrann säkerhetsuppföljning kommer att ske från myndigheter och tillverkare.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) har under juli börjat utvärderingen av de data som just inkommit om de pandemiska H1N1-vaccinerna. Utvärderingen sker allteftersom data blir tillgängliga från tillverkarna.

Målet är att genomgång av data inför godkännande av vaccinerna ska kunna ske så tidigt som möjligt, innan influensasäsongen som förväntas börja i september. För närvarande bedömer CHMP dokumentation för tillverkning av vaccinerna. Ytterligare kliniska studier på vuxna och barn påbörjas för närvarande. Studieresultaten kommer att bedömas under de närmaste månaderna allteftersom de blir tillgängliga.

Det finns fyra prototypvacciner, som tidigare har godkänts inom EU, baserat på data från H5N1-virusstammen som liknar H1N1. Dessa vacciner utvecklades med vetskap om att virusstammen ska ändras till den stam som orsakar pandemi om en pandemi skulle deklareras. Prototypvaccinerna har testats på mer än 8000 individer. Erfarenhet från flera decennier av säsonginfluensa talar för att byte till en ny stam i ett vaccin, såsom fallet är då byte görs från H5N1 till H1N1, inte förväntas påverka säkerheten eller skyddseffekten för vaccinet.

Data avseende byte av stam bedöms kontinuerligt av CHMP, så fort de blir tillgängliga.  H1N1-vaccin förväntas godkännas när tillräckliga data granskats. Kliniska studier med H1N1-stammen pågår eller initieras för närvarande. Initiala data om effekt, immunsvar och säkerhet beräknas vara tillgängliga och utvärderas från september 2009. Kompletterande data kommer därefter bedömas fortlöpande.

Sällsynta biverkningar kan bara upptäckas under omfattande användning av ett vaccin. Detta gäller för alla slags läkemedel. Myndigheter och vaccintillverkare kommer att genomföra planer för att aktivt följa upp säkerheten för vaccinerna och för att snabbt kunna vidta åtgärder om säkerhetsproblem skulle upptäckas.

Förutom prototypvaccinerna är ett antal andra pandemiska influensavacciner under utveckling. Preliminära data från dessa vacciner är också under utvärdering.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies