Publicerade ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter

den 27 oktober 2009

Läkemedelsverket har publicerat två ändringsföreskrifter avseende medicintekniska produkter (LVFS 2009:18) respektive aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2009:19). Bakgrunden till föreskrifterna är en genomförd utvärdering av direktiven inom det medicintekniska produktområdet. De nya föreskrifterna träder i kraft den 21 mars 2010.

En utvärdering som gjordes av EU kommissionen i början av 2000-talet visade att det medicintekniska regelverket ger en god grund för utveckling av säkra produkter, men att det finns oklarheter som gör att reglerna missförstås, tolkas olika och att tillämpningen därför behöver förbättras. Efter ett omfattande utredningsarbete antog EU Parlamentet och Rådet ett ändringsdirektiv som innehåller förtydliganden och kompletterande krav på de punkter där det funnits oklarheter. Genom direktivet fick medlemsländerna ansvar för att införa motsvarande ändringar i den nationella lagstiftningen. Ändringarna ska träda i kraft den 21 mars 2010. Genom Läkemedelsverkets nya ändringsföreskrifter tas sista steget för att införliva ändringsdirektivets krav i det svenska regelverket.

De nya föreskrifterna är:

  • Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter (LVFS 2009:18).
  • Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2009:19).

 

Länkar till ändringsföreskrifterna och till mer information om de publicerade ändringarna finns under relaterad information till höger.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Ändringsföreskrifter LVFS

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies