Rapporterade biverkningar 2008

den 24 april 2009

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården har rapporterat till myndigheten. Att ett läkemedel hamnar högt i sammanställningen innebär emellertid inte att läkemedlet är farligt.

Under 2008 tog Läkemedelsverket emot 4739 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården. Av dessa var 4563 spontanrapporter och resten, 176 rapporter, kom från icke-interventionsstudier, till exempel registerstudier.

Dessa siffror sammanfaller nära nog med 2007 års statistik.

Tabell 1. Fördelning på allvarlighetsgrad

Rapporternas allvarlighetsgrad Antal rapporter
Allvarliga *) – ej dödsfall **) 1 756
Allvarliga – dödsfall **) 108
Ej allvarliga 2 875

Tabell 2. Ålders- och könsfördelning för samtliga rapporter 

Ålder (år)

Män

% av total

Kvinnor

% av total

Totalt

%

0–20

750

16

626

13

1376

29

21–40

153

3

360

8

513

11

41–60

387

8

542

12

929

20

61–80

630

13

745

16

1375

29

81–100

213

4

330

7

543

11

Okänd

0

0

3

 

3

 

Totalt

2133

45

2606

55

4739

100

Tabell 3. Ålders- och könsfördelning för dödsfall**)

Ålder (år)

Män

% av totalt antal dödsfall

Kvinnor

% av totalt antal dödsfall

Totalt

%

0-20

2

2

4

4

6

5,5

21-40

5

5

1

1

6

5,5

41-60

8

6

4

4

12

11

61-80

31

29

21

19

52

48

81-100

18

17

14

13

32

30

Totalt

64

59

44

41

108

100

Tabell 4. Biverkningarnas förlopp

Förlopp

Antal rapporter

Tillfrisknat utan men

2581

Tillfrisknat med bestående men

45

Ej tillfrisknat när rapporten skrevs

848

Dödsfall där ett samband med biverknings-reaktionen inte kunde uteslutas

108

Dödsfall på grund av annan orsak än biverkningsreaktionen

40

Okänt förlopp

1117

Totalt

4739

Tabell 5. Mest rapporterade läkemedel

Läkemedel (ATC-kod)

Antal rapporter (% av totalt inkomna rapporter)

Tetravac (J)

385 (8)

Infanrix (J)

329 (7)

Waran (B)

180 (4)

Enalapril (C)

112 (2)

Enbrel (L)

106 (2)

Remicade (L)

89 (2)

Trombyl (B)

86 (2)

Prevenar (J)

72 (1)

Pentavac (J)

68 (1)

Infanrix-Polio-Hib

63 (1)

Kommentar: Liksom tidigare år tillhörde vaccinerna de mest frekvent rapporterade läkemedlen. Det stora antalet rapporter speglar en utbredd användning och att rapporteringen av lokala reaktioner är frekvent.

Tabell 6. Andel rapporter som gäller vaccinbiverkningar

 

2006 (%)

2007 (%)

2008 (%)

Vacciner

1828 (36)

1275 (27)

1222 (26)

Övriga läkemedel

3302 (64)

3510 (73)

3517 (74)

Tabell 7. Mest rapporterade läkemedel med allvarliga*) biverkningar

Läkemedel  (ATC-kod)

Antal rapporter (% av allvarliga rapporter)

Waran (B)

138 (7)

Enbrel (L)

79 (4)

Trombyl (B)

71 (4)

Remicade (L)

66 (3)

Enalapril (C)

61 (3)

Digoxin (C)

44 (2)

Diklofenak (M)

30 (2)

Humira (L)

29 (1)

Plavix (B)

25 (1)

Mabthera (L)

24 (1)

 *) En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning.
**) Här redovisas antal rapporter om dödsfall, där sambandet mellan reaktionen och den fatala utgången bedömts som möjlig eller ej utesluten.

Kommentar: Remicade och Enbrel, läkemedel för behandling av bland annat reumatoid artrit, är tillsammans med antikoagulantiapreparatet Waran och trombocytaggregationshämmaren Trombyl, de enskilda preparat för vilka flest allvarliga rapporter mottagits under 2008.

Viktigt att notera är att flertalet inkomna rapporter för Remicade och Enbrel skett via registeruppföljning i sjukvården inom ramen för ett särskilt projekt för biverknings-rapportering (ARTIS) med målet att registrera samtliga allvarliga biverkningar och det representerar därmed en ”intensifierad spontanrapportering”.

Detta understyrker att en kvantitativ värdering av biverkningars förekomst skall göras med stor försiktighet i ett spontanrapporteringsmaterial.

Tabell 8. Vem rapporterar?

Rapportör

Antal rapporter (%) 2007

Antal rapporter (%) 2008

Läkare

3511 (73)

3493 (74)

Tandläkare

41 (<1)

28 (<1)

Sköterska, kommun

223 (5)

351 (7)

Sköterska, öppenvård

375 (8)

701 (15)

Sköterska, slutenvård

28 (<1)

109 (2)

Sköterska, ej spec

583 (12)

0

Övriga

24 (<1)

57 (1)

Kommentar: Under året 2007 genomfördes generell sjuksköterskerapportering. Detta har ännu inte fått genomslag i statistiken. Under 2006 inkom 1712 rapporter från sjukssköterskor under 2007 1209 och under 2008 1161.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 
 
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies