Sammanfattning av kunskapsläget för tiomersal

den 10 september 2009

I Pandemrix ingår konserveringsmedlet tiomersal, en kvicksilverförening, som tillsätts för att minska risken för att vaccinet förorenas av mikroorganismer. Tiomersal har ingått i vacciner sedan 1950-talet, och flera miljarder doser har givits under åren. Mängden kvicksilver i en dos vaccin, 2,5 mikrogram, ligger betydligt under vad man normalt får i sig via födan under en vecka, och långt under den nivå som anses säker för alla individer.

I Pandemrix ingår konserveringsmedlet tiomersal som är en kvicksilverförening som i kroppen snabbt bryts ner till etylkvicksilver. Eftersom kvicksilver är ett miljögift som påverkar både miljön och människors hälsa arbetar Sverige både nationellt och internationellt för att fasa ut användningen av kvicksilver. Det regeringsbeslut om förbud mot kvicksilver samt varor som innehåller kvicksilver som trädde i kraft den 1 juni 2009, gör dock undantag för läkemedel (1).

Konserveringsmedel i vacciner

Konserveringsmedel i vacciner skyddar mot förorening med främmande mikroorganismer. Varje injektionsflaska Pandemrix innehåller flera doser och det finns därmed en risk för att vaccinet förorenas av bakterier vid hantering. Därför har tiomersal tillsatts. Tiomersal har ingått i vacciner och vissa andra preparat som använts i hela världen sedan 1950-talet, och uppskattningsvis har flera miljarder doser givits under åren. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s bedömning från 2004 är att omfattande epidemiologiska studier inte har visat något samband mellan vaccinering med vacciner som innehåller tiomersal och störningar i utvecklingen av nervsystemet. Det finns därför inget hälsoskäl att förbjuda användningen av tiomersal. I linje med de globala målsättningarna att minska användningen och utsläppet av kvicksilver har EMEA emellertid uppmanat tillverkarna att utveckla vacciner utan tiomersal eller med minsta möjliga kvicksilverinnehåll (2).

Bedömningar av WHO

WHO publicerade 2006 en bedömning av de risker som användningen av tiomersal i vacciner skulle kunna medföra och har inte funnit några bevis för ogynnsam inverkan på spädbarn, barn eller vuxna (3).

Dessa bedömningar baseras på erfarenhet av vacciner som i de flesta fall innehållit 50 mikrogram tiomersal per dos. Pandemrix innehåller betydligt mindre, 5 mikrogram per dos, av vilket 2,5 mikrogram utgör kvicksilver. Vidare rekommenderas att barn under 13 år ges en halv dos, vilket motsvarar 1,25 mikrogram kvicksilver.

Kvicksilver i föda

Vi utsätts för kvicksilver via födan. Den viktigaste källan är fisk och kvicksilver uppträder där till största delen som metylkvicksilver. Den riskvärdering som finns vad gäller kvicksilver i föda utgår därför från metylkvicksilver. Det finns en viss osäkerhet i hur denna erfarenhet kan tillämpas på etylkvicksilver (den form som bildas från tiomersal). Både metylkvicksilver i födan och etylkvicksilver i en vaccindos tas upp nästan fullständigt i kroppen. Det finns dock skillnader i hur snabbt de elimineras från kroppen, i vilken utsträckning de tas upp i hjärnan samt i vilken utsträckning de bryts ner till oorganiskt kvicksilver. Det är vidare oklart i vilken form som kvicksilvret är mest toxiskt; i form av etyl/metylkvicksilver eller i form av oorganiskt kvicksilver som bildas i hjärnan genom sönderfall av etyl/metylkvicksilver. Baserat på en studie på apa kan dock ett ”worst case scenario” räknas fram i vilket etylkvicksilver skulle kunna vara ca 2 ggr mer toxiskt än metylkvicksilver (baserat på mängden oorganiskt kvicksilver i hjärnan) (4).

Undersökning av Livsmedelsverket

I en undersökning genomförd av Livsmedelsverket beräknades att genomsnittligt intag av metylkvicksilver hos kvinnor i barnafödande ålder (17-40 år) varierade mellan 0,1 – 0,2 mikrogram/kg kroppsvikt/vecka. För kvinnor som åt mycket fisk var intaget betydligt större (0,3 – 0,8 mikrogram/kg kroppsvikt/vecka) (5). En expertgrupp till FAO (FN’s livsmedelsmyndighet) och WHO har baserat på epidemiologiska studier år 2003 kommit fram till ett provisoriskt tolerabelt veckointag på 1,6 mikrogram/kg kroppsvikt (6). Denna nivå bedöms vara säker även hos den känsligaste gruppen, det vill säga gravida kvinnor och deras foster. En tidigare riskbedömning från USA använde samma underlag men andra säkerhetsfaktorer och rekommenderade ett högsta tolerabelt intag av metylkvicksilver på 0,7 mikrogram/kg kroppsvikt och vecka (7). Det kan vidare nämnas att gränsvärdet för kvicksilver i barnmat är 50 mikrogram/kg och fisk i övrigt 500 mikrogram/kg. Det är viktigt att notera att dessa gränsvärden skall garantera säkerhet vid kontinuerligt intag via födan.

 

Exempel: En person som väger 60 kg får i genomsnitt i sig 6-12 mikrogram metylkvicksilver via födan varje vecka. Hos samma individ ger det gränsvärde som föreslås av FAO/WHO (1,6 mikrogram/vecka och kg kroppsvikt) att upp till 96 mikrogram/vecka metylkvicksilver är säkert. Motsvarande gränsvärde från den amerikanska myndigheten (0,7 mikrogram/vecka och kg kroppsvikt) ger ett acceptabelt intag om 42 mikrogram/vecka.

Svensk insjöfisk (abborre, gädda gös) innehåller i medeltal 11-46 mikrogram kvicksilver per 100 g. Lägst mängd kvicksilver i fisk ses i havsfiskar, t ex är innehållet i odlad norsk fjordlax i medeltal 2 mikrogram per 100 g. En burk barnmat (200 gram) får innehålla upp till 10 mikrogram kvicksilver.

 

Sammanfattningsvis kan man dra slutsatsen att mängden kvicksilver i en dos vaccin, 2,5 mikrogram, ligger betydligt under vad man normalt får i sig via födan under en vecka, och långt under den nivå som anses säker för alla individer och på vilken gränsvärden för innehåll i föda har baserats. Detta är även sant om man tar hänsyn till möjliga toxikologiska skillnader mellan det etylkvicksilver som bildas från tiomersal i vaccinet och det metylkvicksilver som finns i föda.

Det kan inte uteslutas att den mängd kvicksilverförening som ingår i vaccinet kan leda till en överkänslighetsreaktion. Tiomersal kan ge lokala reaktioner med svullnad och rodnad på injektionsstället. Sådana reaktioner är vanligtvis milda och kvarstår några få dagar.

Referenser

1. Förordning om ändring i förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. SFS 2009:14

2. EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use – recent evidence supports safety of thiomersal-containing vaccines. EMEA (2004) http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pus/119404en.pdf

3. Statement on thiomersal. WHO (2006) http://www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/statement_jul2006/en/index.html

4. Burbacher et al (2005) Comparison of blood and brain mercury levels in infant monkeys exposed to methylmercury or vaccines containing thiomersal. Environ Health Perspect 113:1015 http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?artid=1280342&blobtype=pdf

5. Pettersson-Grawe K, Concha G, Ankarberg (2007) Riskvärdering av metylkvicksilver i fisk. Livsmedelsverkets Rapport 10-2007 http://www.slv.se/upload/dokument/rapporter/kemiska/2007_livsmedelsverket_10_mehgfisk.pdf

6. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Sixty-first meeting. Rome, 10-19 June 2003. Summary and Conclusions. http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/summaries/en/summary_61.pdf

7. US National Research Council, 2000. Methylmercury http://www.nap.edu/books/0309071402/html/

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies