Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix - vaccinet mot influensa A(H1N1)

den 29 oktober 2009

Cirka 1.4 miljoner doser Pandemrix har levererats till Sverige. Totalt har ett par hundra biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården och mellan 400-500 från konsumenter. Rapporteringsmönstret bedöms i nuläget inte avvika från förväntat resultat, det vill säga det biverkningsmönster man sett i de kliniska prövningar som utförts. Dock finns anledning att särskilt följa rapporter om allergiska reaktioner.

De rapporter som Läkemedelsverket nu får in från hälso- och sjukvården skall betraktas som en del av ett större mönster där man sällan utifrån en enskild rapport kan säga om biverkningen orsakats av vaccinet.

Det är viktigt att betona följande:

  • Rapporterna beskriver reaktioner som har uppkommit i nära anslutning till att vaccinet gavs.
  • Reaktionen kan således vara orsakad av vaccinet men kan också vara tecken på sjukdom som patienten drabbats av oavsett vaccination.
  • Först sedan rapporten analyserats noggrant kan man uttala sig om ett eventuellt orsakssamband med vaccinationen

Sedan vaccinationen mot pandemin inleddes har Läkemedelsverket publicerat sammanställningar av rapporterade biverkningar av Pandemrix. Fortsättningsvis kommer Läkemedelsverket att granska och bedöma alla rapporter på sedvanligt sätt men huvudsakligen i våra sammanställningar fokusera på rapporter som rör okända och allvarliga, misstänkta biverkningar medan redovisningen av rapporter om kända biverkningar endast redovisas översiktligt.

Sjukvårdens rapporter

Närmare 200 rapporter har inkommit från sjukvården.

Majoriteten av biverkningsfallen gäller förväntade och kända reaktioner såsom ömhet, rodnad och smärta vid injektionsstället och i armen samt influensasymtom av typen feber, frossa, trötthet, huvudvärk av lite kraftigare karaktär, värk i kroppen och allmän sjukdomskänsla. Erfarenheter från vissa vaccinationscentra har visat att dessa reaktioner varit mycket vanligt förekommande. I färre antal fall finns rapporterat besvär som illamående, kräkningar, magont, diarré, yrsel, utslag och sömnlöshet. Alla dessa reaktioner är kända från de studier som gjorts på Pandemrix.

Ett antal fall av allergiska reaktioner har dessutom rapporterats. Dessa beskrivs under rubriken ”Allergiska reaktioner”.

Kommentarer av vissa fallrapporter

Drygt 20 rapporter gäller misstänkta biverkningsreaktioner som bedömts som allvarliga och där man också har bedömt att det föreligger ett samband med vaccinationen. Allergiska biverkningsreaktioner utgör majoriteten av dessa rapporter, se tabell . Förutom dessa har facialispares (ett fall), parestesi (tre fall), sensibilitetsrubbning (ett fall), hypertension (ett fall), frånvaroattacker (ett fall) och temperaturstegring (ett fall) rapporterats. 

Allergiska reaktioner/allergiska symtom som rapporterats i samband med vaccination med Pandemrix
(Inkluderade i SWEDIS databas, 12-27 oktober 2009)

Reaktion

Samband

 varav allvarliga

Ej samband

Allergisk reaktion

10

(3)

2

Anafylaktisk reaktion

 5

 (5)

1

Angioödem

 5

 (3)

0

Urtikaria

 6

 (2)

0

Exantem

 2

 (0)

1

Flush

 3

 (0)

0

Svullen tunga

 2

 (0)

1

Andnöd

 7

 (2)

1

Hosta

 1

 (0)

0

Totalt antal reaktioner
(antal patienter)

41
(37)

 (15)

6

 

Totalt har 41 allergiska reaktioner hos 37 patienter bedömts kunna ha samband med vaccinationen, varav 15 patientfall bedömts som mer allvarliga.

Fyra av de fem patienter som hade anafylaktiska reaktioner hade känd födoämnesallergi eller var allergiska mot något läkemedel. Alla fall inträffade inom en timme efter vaccinationen. I två fall noterades blodtrycksfall och fyra patienter rapporterade yrsel, stickningar, svullnad av läpparna och halsen samt måttlig andnöd. Ingen av patienterna utvecklade anafylaktisk shock. Alla patienter blev återställda efter behandling med adrenalin, kortikosteroider och antihistamin.  Allergiska reaktioner såsom anafylaxi, angioödem och urticaria finns inte angivna i produktinformationen för Pandemrix

I gruppen patienter som diagnosticerades med ”allergisk reaktion” hade två av dessa känd äggallergi. En patient reagerade kraftigt direkt i samband med vaccinationen men symtomen hävdes snabbt med adrenalin, kortison och antihistamin. Dena andra patienten reagerade med övergående urticaria.

Rapporterade dödsfall

Fem fallrapporter har inkommit där man beskriver ett tidssamband med vaccination. Tiden har varierat mellan 12 timmar och 4 dagar. Det gäller fem patienter med kroniska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, njursvikt, dystrofisk muskelsjukdom och senildemens.

Samtliga patienter stod på kronisk medicinering. Tre av patienterna var >74 år, de två övriga mellan 54-65. Obduktionsresultat föreligger för det först rapporterade fallet . Denna visade att patienten led av generell åderförkalkning och tidigare genomgångna hjärtinfarkter. För övriga inväntas obduktionsresultat men efter vad som hittills framkommit finns inget som stödjer ett orsakssamband mellan vaccinationen och dödsfallen. Utredning fortgår.

Vid bedömningen av antal inrapporterade dödsfall är det viktigt att ta hänsyn till att i Sverige inträffar i snitt 200-250 dödsfall per dag och att för närvarande en stor del av befolkningen, och då särskilt äldre och övriga riskgrupper, vaccineras. Majoriteten av de dödsfall som inträffar dagligen i Sverige gäller äldre med komplikationer till kroniska sjukdomar.

Erfarenheter från konsumentrapportering

Sedan vaccineringen med Pandemrix påbörjades har patienter rapporterat in drygt 450 biverkningsrapporter. Rapporterna har inkommit både via e-tjänsten för konsumenterna och via vanlig post.

Det är fortfarande runt 90% av rapporterna som beskriver icke-allvarliga reaktioner, förväntade och kända reaktioner. De potentiellt allvarliga fallen liknar de rapporter som redovisats i de två tidigare sammanställningarna.

Men trots att en biverkning är känd och bedömd som icke-allvarlig kan symtomen naturligtvis ändå upplevas som mer eller mindre besvärande av individen. En del personer har upplevt att reaktionen på denna influensavaccination skiljer sig från tidigare säsongsinfluensavaccinationer, genom att man känner större smärta i injektionsarmen och kraftigare influensasymtom, och för vissa individer har det resulterat i kortare sjukskrivning.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Rapportera biverkningar

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Gunilla Sjölin Forsberg
Enhetschef
Enheten för Läkemedelssäkerhet
018-17 47 98, 070-617 40 99

Agneta Aust Kettis
Utredare
018-17 48 05, 070-817 59 76

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies