Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 10 november

den 12 november 2009

Cirka 2,1 miljoner doser Pandemrix har nu levererats till Sverige. Totalt har nära 600 biverkningsrapporter inkommit till Läkemedelsverket från sjukvården och nära 900 från konsumenter. Rapporteringsmönstret överensstämmer i stort med det förväntade, det vill säga det biverkningsmönster man sett i de kliniska prövningar som utförts.

Denna information har uppdaterats beträffande tidigare rekommendation rörande vaccination av allergiska barn då rekommendationen kunde misstolkas. För aktuell rekommendation, läs mer här: 
 Många frågor om vaccination av allergiska personer (2009-11-05)

 
I denna sammanställning kommenteras specifikt rapporter om allergiska reaktioner, neurologiska reaktioner och reaktioner hos den vaccinerade barngruppen. Som tidigare framhållits skall de rapporter som Läkemedelsverket får in från hälso- och sjukvården och konsumenter betraktas som en del av ett större mönster där man sällan utifrån en enskild rapport kan säga om reaktionen orsakats av vaccinet. Det är därför viktigt att betona följande:

  • Rapporterna beskriver reaktioner som har uppkommit i nära anslutning till att vaccinet gavs.
  • Reaktionen kan således vara orsakad av vaccinet men kan också vara tecken på sjukdom som patienten drabbats av oavsett vaccination.
  • Först sedan rapporten analyserats noggrant kan man uttala sig om ett eventuellt orsakssamband med vaccinationen

Sedan vaccinationen mot pandemin inleddes har Läkemedelsverket publicerat sammanställningar av rapporterade biverkningar av Pandemrix. I sammanställningarna fokuseras på rapporter som rör okända och allvarliga misstänkta biverkningar medan kända biverkningar endast redovisas översiktligt. Alla rapporter granskas och bedöms dock på sedvanligt sätt.

Sjukvårdens rapporter

Närmare 600 rapporter har inkommit från sjukvården. Majoriteten av biverkningsfallen gäller förväntade och kända reaktioner såsom ömhet, rodnad och smärta vid injektionsstället och i armen samt influensasymtom av typen feber, frossa, trötthet, huvudvärk av lite kraftigare karaktär, värk i kroppen och allmän sjukdomskänsla. Erfarenheter från vissa vaccinationscentra har visat att dessa reaktioner varit mycket vanligt förekommande. I färre antal fall finns rapporterat besvär som illamående, kräkningar, magont, diarré, yrsel, utslag och sömnlöshet. Alla dessa reaktioner är kända från de studier som gjorts på Pandemrix.

Kommentarer av vissa rapporterade biverkningar

Allergiska reaktioner  

Hos 76 patienter har rapporterats 137 biverkningar som tyder på allergiska reaktioner i samband med vaccination med Pandemrix. Många av de patienter som fått en allvarlig överkänslighetsreaktion har redan känd allergi mot allergiframkallande ämnen såsom pollen, gräs, läkemedel, födoämnen som ägg, nötter, frukt, jordnötter, fisk m.fl. I de flesta av de fall som bedömts vara allvarliga har patienterna behövt behandling med antihistaminer, adrenalin och kortison samt övervakning på sjukhus. I samtliga fall har överkänslighets- reaktionerna avklingat fullständigt, inom kort tid.

Två fall av anafylaktisk chock har rapporterats. Den ena patienten hade en känd äggallergi, den andra patienten var allergisk mot flera födoämnen, bl.a. nötter men inte ägg.

De rapporterade biverkningarna visar, att inte endast allergi mot ämnen som ingår i vaccinet såsom till exempel ägg ger upphov till reaktioner utan också andra former av allergisk benägenhet tycks kunna bidrag till en allergisk reaktion. Detta skall därför beaktas inför vaccination.

Biverkningsrapporter som inkommit från sjukvården och rör allergiska reaktioner:

Reaktion Känd allergi sedan tidigare (antal patienter) Allvarliga reaktioner Ej allvarliga reaktioner Totalt antal rapporterade biverknings- reaktioner
Allergisk reaktion 12 4 14 18
Anafylaktisk reaktion 6 11 1 12
Anafylaktisk chock 2 2   2
Angioödem 1 5 8 13
Munhåle och svalg svullnad 1 1 9 10
Urticaria 1 1 20 21
Utslag - exantem     12 12
Flush 2 1 8 9
Klåda 4 1 16 17
Astma - förvärrad 1 1 4 5
Andningsbesvär 2 4 14 18
Total 32 31 106 137

 

Neurologiska reaktioner  

Hos 133 patienter har 177 neurologiska biverkningar rapporterats.  Många av dessa reaktioner kan vara delsymtom i allergiska reaktioner (t ex yrsel, huvudvärk). 32 biverkningsrapporter gäller blodtrycksfall/svimning, ibland med andra beskrivna tillhörande symtom som yrsel, smak- eller synförändringar eller frånvaroattack. 44 fall av känselförändringar finns rapporterade. Det rör sig om allt från lokal smärta och/eller domningar i vaccinerad arm, ibland upp mot ansiktet, till domningskänsla i hela den vaccinerade kroppshalvan i ett par fall. Känselförändringarna har i allmänhet försvunnit inom något dygn utom i de fall det rört sig om rent lokala besvär i vaccinerad arm vilka i en del fall suttit i under flera dygn.

Fyra fall av facialispares eller facialisparesliknande symtom finns inrapporterade, det rör sig om tre kvinnor och en man. I ett av fallen, hos ett barn, misstänks Borreliainfektion som utlösande orsak, symtomen förbättrades med behandling mot Borrelia. Ett fall rör en gravid kvinna med lättare symtom som förbättrats inom ett par dagar. I två fall är facialisparesen rapporterad i anslutning till influensaliknande symtom efter vaccinationen och hos dessa personer har symtomen avklingat inom 10 timmar respektive tre dygn. Fortsatt utredning och uppföljning pågår kring dessa fall. Antalet inrapporterade fall ligger under vad som normalt skulle förväntas i en befolkningsmängd motsvarande den nu vaccinerade.

Två fall av stroke, en med dödlig utgång, finns rapporterade, 3 respektive 4 dagar efter vaccinationen. Inget av dessa fall bedöms ha något direkt samband med vaccinationen. 

Fakta om Facialispares
Facialispares är en ensidig svaghet/förlamning av ansiktsmuskulaturen som kan vara orsakad av påverkan på facialisnerven eller en påverkan i hjärnan. Ofta är det en påverkan på nerven som åsyftas då man talar om facialispares, Bell´s pares. I Sverige insjuknar ca 50 personer/vecka med Bell´s pares som förekommer i alla åldrar. Orsaken till Bell´s pares är i de flesta fall okänd men kan t ex vara orsakad av vissa infektioner, t ex Borrelia, varicella zoster virus och herpex simplex virus. Det är också något vanligare hos gravida. Majoriteten läker ut inom ett par månader.

Rapportering av biverkningar hos barn

Erfarenheter av vaccination av barn under 3 år som tillhör någon riskgrupp: Fram till 5 november har cirka 5000 barn som tillhör denna grupp vaccinerats. Uppskattningen baseras på uppgifter från Stockholms läns landstings vaccinregister. Vidare har närmare drygt 50 000 barn i åldrarna 3-6 år vaccinerats i Sverige. Vid genomgång av de biverkningsrapporter som inkommit från sjukvården t o m 6 november 2009 kan konstateras att av cirka 500 rapporter rör 31 barn födda år 2000 eller senare. Endast 5 rapporter gäller barn under 3 år. Biverkningsmönstret skiljer sig inte från vad som setts hos äldre barn.  

Mot bakgrund av de rapporter om allergiska reaktioner som inkommit har Läkemedelsverket publicerat råd inför vaccination av allergiska personer. Läs mer här: 
 Många frågor om vaccination av allergiska personer (2009-11-05)

 
Biverkningsrapporter som inkommit från sjukvården och rör barn födda år 2000 eller senare:

  Född år Kön diagnos
1 07 2 m feber
2 07 2 k kräkningar
3 07 2 k Lokal reaktion
4 07 2 m frånvaroattacker
5 06 2 m Kollaps
6 06 3 m Artrit
7 06 3 m Synkope, lokal reaktion
8 06 3 k Hud utslag
9 06 3 m Feber, buksmärta
10 05 4 m kräkningar
11 05 4 k Buksmärta, kräkningar
12 05 4 k facialispares
13 04 4 k smärta
14 04 5 k mardrömmar
15 04 5 m urticaria
16 04 5 k Influensalikn symtom
17 04 5 k Feber, huvudvärk, synrubbning
18 04 5 m Varicellae, mardrömmar
19 03 5 m presyncope
20 03 5 m Överkänslighetsreaktion (utslag/röd i armar)
21 03 6 k Feber, illamående o kräkningar
22 02 7 m buksmärta
23 02 7 k urtikaria
24 02 7 m svimning
25 02 7 m Feber, illamående, ont i magen o kroppen
26 01 8 m Huvudvärk o illamående
27 00 8 m angioödem
28 00 9 m Smärta o tryck över bröst
29 00 9 k Kräkningar, buksmärtor
30 00 9 k Lite blek dagen efter
31 00 9 m urtikaria

 

Rapporterade dödsfall

Ytterligare 3 fall till tidigare fem beskrivna fallrapporter har inkommit under de senaste två veckorna där man beskriver ett tidssamband med vaccination, således totalt 8 rapporter. Tiden mellan vaccination och dödsfall har varierat mellan 12 timmar och 4-5 dagar. Samtliga rapporterade fall gäller patienter med kroniska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar, kronisk lungsjukdom, diabetes, njursvikt, dystrofisk muskelsjukdom och senildemens.

Samtliga patienter stod på kronisk medicinering. Obduktionsresultat föreligger för fyra fall och i dessa fall bedöms ett samband med vaccinationen som osannolikt. I ytterligare fall finns ej tillgång till tillräcklig sjukvårdsinformation och obduktionsprotokoll vilket försvårat en bedömning. Kompletteringar av dessa fall kommer att efterfrågas och utredning fortgår men efter vad som hittills framkommit finns inget som styrker ett orsakssamband mellan vaccinationen och dödsfallen.

Vid bedömningen av antal inrapporterade dödsfall är det viktigt att ta hänsyn till att i Sverige inträffar i snitt 200-250 dödsfall per dag och att för närvarande en stor del av befolkningen, och då särskilt äldre och övriga riskgrupper, vaccineras. Majoriteten av de dödsfall som inträffar dagligen i Sverige gäller äldre med komplikationer till kroniska sjukdomar.

Erfarenheter från konsumentrapportering

Sedan vaccineringen med Pandemrix påbörjades har nära 900 individer rapporterat  biverkningar. Rapporterna har inkommit både via e-tjänsten för konsumenterna och via vanlig post. Drygt 90 % av rapporterna beskriver icke-allvarliga reaktioner, förväntade och kända reaktioner.

De inrapporterade allvarliga reaktionerna liknar de allvarliga reaktioner som rapporterats från sjukvården. Bland dessa kan nämnas ett fall av facialispares hos en ung man, några fall av kraftig influensaliknande sjukdom samt allergiska reaktioner. Dessutom har ett dödsfall som inträffat i anslutning till vaccinationen rapporterats. Fallet är under utredning och kompletterande information från sjukvården har efterfrågats.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Gunilla Sjölin Forsberg
Enhetschef
Enheten för Läkemedelssäkerhet
018-17 47 98, 070-617 40 99

Agneta Aust Kettis
Utredare
018-17 48 05, 070-817 59 76

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies