Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 20 november

den 26 november 2009

Närmare 3,4 miljoner vuxendoser Pandemrix har levererats till Sverige fram till och med den 17 november och enligt uppgifter från Smittskyddsinstitutet (SMI) hade cirka 1,9 miljoner individer vaccinerats fram till och med den 15 november. Totalt har Läkemedelsverket fått cirka 1000 biverkningsrapporter från sjukvården och cirka 1300 från konsumenter. Rapporteringsmönstret överensstämmer i stort med vad de kliniska prövningarna visat, med undantag av allergiska reaktioner.

Sedan vaccinationen mot pandemin inleddes har Läkemedelsverket fortlöpande publicerat sammanställningar av rapporterade biverkningar av Pandemrix. I sammanställningarna fokuseras på rapporter som rör okända och allvarliga misstänkta biverkningar medan kända biverkningar endast redovisas översiktligt. Alla rapporter från sjukvården granskas och bedöms dock på sedvanligt sätt. I denna sammanställning kommenteras specifikt rapporter om allergiska och neurologiska reaktioner, reaktioner hos de vaccinerade barngrupperna samt hos gravida. 

Det är viktigt att betona följande:

  • Biverkningsrapporterna beskriver reaktioner som har uppkommit i nära anslutning till att vaccinet gavs. 
  • Reaktionen kan således vara orsakad av vaccinet men kan också vara ett tillstånd patienten drabbats av oavsett vaccination. 
  • Först sedan rapporten analyserats noggrant kan man uttala sig om ett eventuellt orsakssamband med vaccinationen.

Sjukvårdens rapporter

Cirka 1000 rapporter har inkommit från sjukvården. Majoriteten av biverkningsfallen gäller förväntade och kända reaktioner såsom lokalreaktioner vid injektionsstället och i armen samt influensaliknande symtom. Fall av illamående, buksmärtor, lymfkörtelsvullnad, hjärtklappning, bröstsmärtor, utslag, sömnrubbningar, mardrömmar och ögonirritation samt bältros har också rapporterats.

Kommentarer för vissa typer av reaktioner

Allergiska reaktioner

Från sjukvården har rapporterats 296 biverkningar med allergiska symtom. Reaktionerna har inträffat hos 246 patienter i nära anslutning till vaccination med Pandemrix. I de fall som bedömts vara allvarliga har patienterna behövt behandling med antihistaminer, adrenalin och kortison och i vissa fall också övervakning på akutmottagning eller inneliggande på sjukhus. I samtliga fall har överkänslighetsreaktionerna avklingat fullständigt inom kort tid.

Tre fall av anafylaktisk chock har rapporterats. I ett fall hade patienten en känd äggallergi, i det andra fallet var patienten överkänslig mot flera födoämnen, bl.a. nötter men inte mot ägg. I det tredje fallet angavs ingen tidigare känd allergi.
För de 246 patienter som haft allergiska/anafylaktiska reaktioner uppgavs överkänslighet mot ägg hos 14 patienter medan 32 patienter uppgav allergi mot andra ämnen som pollen, gräs, läkemedel, födoämnen som nötter, jordnötter, frukt, fisk eller pälsdjur, m.fl.

Allergiska reaktioner som ej sågs i de kliniska studierna för prototypvaccinet rapporteras nu som en biverkning till Pandemrix. Detta har också uppmärksammats i biverkningsrapporteringen från andra länder i Europa.

 

Biverkningsrapporter som inkommit från sjukvården och som rör allergiska reaktioner:

Reaktion

 

Känd allergi
sedan tidigare
(antal patienter)

Allvarliga reaktioner

Ej allvarliga
reaktioner

Ej allvarlig-
hetsbedömda
reaktioner

Totalt antal
rapporterade
reaktioner

Allergisk reaktion

12

15

26

6

47

Anafylaktisk reaktion

6

20

3

1

24

Anafylaktisk chock

3

2

 

1

3

Angioödem

2

9

12

1

22

Munhåle och svalg svullnad

6

10

9

 

19

Urticaria

3

8

33

4

45

Utslag - exantem

2

3

26

5

34

Flush

1

2

10

 

12

Klåda

3

1

34

3

38

Astma - förvärrad

4

5

5

 

10

Andningsbesvär

4

13

26

3

42

Total

46

88

184

24

296

Neurologiska reaktioner 

Totalt har 287 neurologiska biverkningar rapporterats av vilka 56 bedömts som allvarliga. Reaktionerna har inträffat i direkt anslutning till vaccinationen eller inom några timmar. I 88 rapporter beskrivs svimning eller yrsel och i 66 rapporter parestesier (stickande känsla) i en eller flera extremiteter, ansiktet, läpparna eller tungan. Några rapporter anger metallsmak i munnen. Flera av dessa symtom kan vara del i en allergisk reaktion.

I 22 fall beskrivs t ex domningar, känselförlust och brännande känsla i armar, händer, fingrar, ben, fötter, ansiktet eller i ena kroppshalvan.  Symtomen har uppträtt från 45 minuter till 5 dagar efter vaccinationen. I drygt hälften av fallen förelåg samtidigt motoriska störningar såsom svaghet.

Sju fall av synstörningar, ”dimsyn”, fläckar i synfältet som uppträtt 1-2 dagar efter vaccinationen och under någon timma är rapporterade, i de flesta fall i samband med feber, frossa och huvudvärk.

Facialispares eller liknande symtom har rapporterats hos 7 patienter i åldrarna 4-43 år. Antalet inrapporterade fall ligger under vad som normalt skulle förväntas i en befolkningsmängd motsvarande den nu vaccinerade.

Tre fall av stroke finns rapporterade, ett av dem med dödlig utgång. Inget av dessa fall bedöms ha något direkt samband med vaccinationen.

Biverkningsrapporter för barn

Fram till 15 november har minst 26 000 barn yngre än 3 år, och minst 430 000 barn från 3 år och upp till 13 år, vaccinerats i Sverige. Uppskattningen baseras på uppgifter från SMI. Sedan 12 november rekommenderas att även barn mellan 6 månader och 3 år som inte tillhör någon riskgrupp kan vaccineras.

Fram till den 20 november har 28 rapporter med allvarliga reaktioner i samband med vaccinet inkommit från sjukvården. Två av dessa fall har inträffat hos barn under 3 år, 10 fall hos barn mellan 3-9 år och 16 fall mellan 10-17 år. Biverkning som bedömts som icke-allvarliga har rapporterats för 7 barn under 3 år, 42 fall hos barn mellan 3-9 år och 45 fall för barn mellan 10-17 år.

De två allvarliga fall som rapporterats för barn under 3 år gäller:

  • En flicka som dagen efter vaccinationen fick kräkningar upp till 20 ggr/dag och inlades på sjukhus. Flickan har tillfrisknat
  • En pojke med insulinbehandlad diabetes som två dagar efter vaccinationen var svårkontaktbar. Lågt blodsockervärde noterades. Pojken är återställd

Tabellen nedan visar inrapporterade allvarliga biverkningar hos barn fördelade på tre åldersgrupper.

Allvarliga reaktioner hos barn som beskrivits i biverkningsrapporter från sjukvården:

Reaktioner

0-2 år

3-9 år

10-17 år

Totalt antal
rapporterade
allvarliga
reaktioner  

Hjärtmuskel-
inflammation 

 

 

1

1

Kräkning

1

1

 

2

Flatulens

 

1

 

1

Bröstsmärtor

 

 

1

1

Influensaliknande
symtom

 

 

1

1

Feber

 

 

1

1

Anafylaktisk reaktion

 

2

1

3

Anafylaktisk chock

 

 

1

1

Överkänslighet

 

 

4

4

Hjärnhinneinflammation

 

 

1

1

Temperaturhöjning

 

 

1

1

CRP (C-reaktiv protein)
ökning

 

 

1

1

Kramper

 

3

2

5

Facialispares

 

1

1

2

Huvudvärk

 

 

1

1

Ofrivillig muskelryckning

 

 

1

1

Petit mal epilepsi

1

1

 

2

Svimning

 

1

1

2

Andningsbesvär

 

1

2

3

Luftvägssjukdom

 

 

1

1

Urtikaria

 

2

2

4

Flush

 

 

1

1

Total

2

13

25

40

Biverkningsrapporter för gravida kvinnor

Sammanlagt har nu, enligt uppgift från SMI, minst 31 000 gravida kvinnor vaccinerats med Pandemrix.

Biverkningsrapporter som inkommit från sjukvården som rör gravida kvinnor:

Reaktion

Allvarliga
reaktioner

Ej allvarliga
reaktioner

Totalt antal
rapporterade
reaktioner

Muskelvärk, ledvärk

 

2

2

Feber, förkylningssymtom

 

1

1

Facialispares

1

 

1

Urtikaria

 

1

1

Andningsbesvär

 

1

1

Hjärtklappning

1

 

1

Magbesvär, övergående
stegring av levervärden,
trombocytopeni

1

 

1

Förvärkar

1

 

1

Missfall

4

 

4

Intrauterin fosterdöd

1

 

1

Total

9

5

14

 

Hos 4 kvinnor har missfall inträffat i anslutning till vaccination med Pandemrix. Hos ytterligare en kvinna konstaterades två dagar efter vaccinationen intrauterin fosterdöd i v 24.  Inte i något av dessa fall har ett direkt orsakssamband kunnat fastställas.

Rapporterade dödsfall

Fram till den 20 november har sammanlagt 12 dödsfall rapporterats, varav 4 är tillkomna efter den föregående redovisningen den 12 november.

 Sammanstallning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 10 november (2009-11-12)

Tre av de nya fallen rör äldre patienter (79, 92 och 94 år) med samtidig annan kronisk sjukdom. Tiden mellan vaccination och dödsfall har varierat mellan 2-13 dagar. I ett av fallen visar obduktionsrapporten en tidigare stor hjärtinfarkt samt akut hjärtpåverkan. För ett av fallen är obduktion begärd och kompletterande upplysningar har efterfrågats. I det tredje fallet har obduktion inte utförts. Det har inte framkommit något som stödjer ett orsakssamband mellan vaccinationen och dödsfallen i dessa tre fall.

Det fjärde dödsfallet rör en 67-årig man som genomgick en hjärttransplantation för 19 år sedan och som 13 dagar efter vaccinationen fick en avstötningsreaktion. Det kan inte uteslutas att avstötningen påverkats av vaccinationen då misstanke enligt rapportören föreligger om ofullständig behandling av patientens grundsjukdom. Utredning av fallet pågår.

Erfarenheter från konsumentrapportering

Sedan vaccineringen med Pandemrix påbörjades har ca 1300 konsumenter rapporterat misstänkta biverkningar. Flertalet av de inrapporterade biverkningarna bedöms som icke-allvarliga. Av de 18 rapporter som sedan föregående redovisning från den 12 november bedömts som allvarliga rör fem allergiska/anafylaktiska reaktioner och sex influensaliknande symtom. Bland övriga kan nämnas buksmärtor, lunginflammation och bältros. 

De inrapporterade icke-allvarliga biverkningarna rör främst influensaliknande symtom (inklusive isolerad huvudvärk eller diarré), lokala besvär i vaccinerad arm och olika former av allergiska symtom. Inget dödsfall finns inrapporterat av konsumenter under denna period. Rapporter för barn och gravida under perioden rör främst kända eller förväntade biverkningar av vaccinet.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Ingemar Persson 
Läkare
070-228 46 46

Agneta Aust Kettis
Läkare
018-17 48 05

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies