Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix fram till 4 december

den 11 december 2009

Närmare 4 miljoner individer har fram till den 4 december vaccinerats i Sverige. Totalt har Läkemedelsverket fått cirka 3000 biverkningsrapporter från sjukvård och konsumenter. Rapporteringsmönstret överensstämmer i stort med vad de kliniska prövningarna visat, med undantag av allergiska och neurologiska reaktioner. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer i Sverige och det begränsade antalet rapporterade biverkningar och deras mönster förstärks slutsatsen att säkerheten för vaccination med Pandemrix är betryggande.

Närmare 5,3 miljoner vuxendoser Pandemrix har levererats ut till sjukvården i Sverige och enligt uppgifter från Smittskyddsinstitutet (SMI) har närmare 4 miljoner individer vaccinerats fram till den 4 december. Läkemedelsverket publicerar fortlöpande sammanställningar av rapporterade biverkningar.  Sammanställningarna fokuserar på tidigare okända eller allvarliga misstänkta biverkningar medan kända och lindrigare biverkningar endast redovisas översiktligt. Alla rapporter från sjukvården granskas och bedöms dock på sedvanligt sätt.

I denna sammanställning kommenteras specifikt rapporter från sjukvården om allergiska och neurologiska reaktioner, reaktioner hos de vaccinerade barngrupperna samt hos gravida, avstötningsreaktion efter organtransplantation, dödsfall och utebliven effekt av vaccination. Dessutom beskrivs varaktigheten av de vanligaste förväntade reaktionerna samt en översikt över biverkningar inrapporterade direkt av konsumenter.

Sjukvårdens rapporter

Cirka 1200 rapporter har inkommit från sjukvården. Majoriteten av biverkningsfallen gäller förväntade och kända reaktioner såsom lokalreaktioner vid injektionsstället och i armen samt influensaliknande symtom.

Kommentarer för vissa typer av reaktioner

Varaktighet hos de förväntade reaktionerna

Nedan beskrivs varaktigheten hos de vanligaste förväntade reaktionerna av Pandemrix som inrapporterats:

  • Lokala symtom nära injektionsstället, såsom svullnad, rodnad och smärta i den vaccinerade armen går vanligen över inom några dagar efter vaccineringen men har i en mindre andel av de rapporterade fallen varat i 1-2 veckor.
  • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, feber, illamående går vanligen över inom några dagar efter vaccineringen. I en mindre andel av de rapporterade fallen varade dock dessa symtom upp till 5-7 dagar efter vaccineringen.
  • Bland generella symtom såsom trötthet, muskel- och ledvärk finns även rapporter som beskriver fall där besvären avklingat först 10-14 dagar efter vaccineringen.

Allergiska reaktioner

Sjukvården har hittills rapporterat 426 biverkningar med allergiska symtom hos 371 patienter. Reaktionerna har inträffat i nära anslutning till vaccination med Pandemrix. I de fall som bedömts vara allvarliga har patienterna behövt behandling med antihistaminer, adrenalin och kortison och i vissa fall också övervakning på akutmottagning eller inneliggande på sjukhus. I samtliga fall har överkänslighets-reaktionerna emellertid avklingat fullständigt inom kort tid.

Tidigare har tre fall av anafylaktisk chock rapporterats i anslutning till vaccinationstillfället hos patienter med äggallergi, överkänslighet mot bl.a. nötter och i ett fall ingen tidigare känd allergi. En fjärde rapport gäller en 10 årig flicka utan tidigare känd allergi där den anafylaktiska reaktionen snabbt kunde hävas.

Allergiska/anafylaktiska reaktioner har hittills rapporterats hos 15 patienter med känd överkänslighet mot ägg och hos 37 patienter med känd allergi mot andra ämnen som pollen, gräs, läkemedel, pälsdjur eller födoämnen som nötter, jordnötter, frukt, fisk, m fl.
Biverkningsmönstret beträffande allergiska/anafylaktiska reaktioner är fortsatt detsamma och inga ytterligare nya eller anmärkningsvärda händelser har observerats.

Allergiska reaktioner har också uppmärksammats i biverkningsrapporteringen från andra länder i Europa och har lett till en uppdatering av produktinformationen (SPC/FASS) för Pandemrix.

Neurologiska reaktioner

Under den aktuella rapporteringsperioden har totalt 157 neurologiska reaktioner rapporterats, varav 26 bedömts som allvarliga.  De vanligaste reaktionerna som rapporterats fortsätter att vara yrsel, huvudvärk, svimning och parestesier.  Två nya rapporter med facialispares har inkommit, vilket resulterar i totalt 9 rapporter hittills. Av dessa kan ett samband med vaccinationen inte uteslutas hos 5 individer.  Hittills har totalt 23 reaktioner med kramper/epilepsisymtom beskrivits. Tjugo av dessa har rapporterats hos patienter yngre än 18 år.  En särskild granskning av fallen med allvarliga neurologiska reaktioner pågår, inklusive uppföljning av förloppet för de fall som tidigare beskrivits.  Även om dessa reaktioner är sällsynt förekommande är de i fortsatt fokus för den fortsatta granskningen.

Biverkningsrapporter för barn

Fram till 4 december har enligt SMI minst 102 000 barn yngre än 3 år och cirka 450 000 barn från 3 år och upp till 13 år, vaccinerats i Sverige.
Till samma tidpunkt hade 242 rapporter med 385 allvarliga reaktioner i samband med vaccinet inkommit. Av dessa har 86 biverkningar inträffat hos barn (0-17år).

Det största antalet biverkningar som rapporterats från sjukvården den senaste perioden för barn är neurologiska och immunologiska reaktioner eller allmänna symtom, liksom i den tidigare sammanställningen

Bland de allvarliga reaktioner hos barn som beskrivits i rapporterna finns neurologiska symtom såsom kramper (vanligast) epilepsi/epileptiska anfall, svimning, feberkramp och yrsel. Två fall av facialispares har också rapporterats.

Sedan den tidigare rapporteringen har ytterligare 4 fall av anafylaktisk reaktion och 2 fall av anafylaktisk chock rapporterats. Samtliga har tillfrisknat.
Ytterligare enstaka fall av tidigare rapporterade reaktioner såsom urtikaria och andningsbesvär har rapporterats. Dessutom har inrapporterats ett fall av artrit.

Ett dödsfall (1 åring) och ett fall med rejektionsreaktion av njurtransplantat (17 år) har rapporterats sedan den tidigare sammanställningen (se respektive rubriker i denna rapport samt länk till tidigare nyhet under Relaterad information).

Biverkningsrapporter för gravida kvinnor

Enligt uppgift från SMI, har nu fler än 31 000 gravida kvinnor vaccinerats med Pandemrix fram till den 4 december. Sammanlagt har 22 rapporter om misstänkta biverkningar som inträffat i nära anslutning till vaccinationstillfället inkommit från sjukvården. Biverkningsmönstret uppvisar i stort inga nya eller anmärkningsvärda händelser.

Hos 6 kvinnor har missfall rapporterats i nära anslutning till vaccination med Pandemrix och hos en kvinna konstaterades intrauterin fosterdöd i v 24 två dagar efter vaccinationstillfället. Ett ytterligare fall av intrauterin fosterdöd har konstaterats hos en kvinna gravid i vecka 41, 5 dagar efter vaccination.  Fallet är fortfarande under utredning.
Mot bakgrund av att ett stort antal gravida kvinnor är vaccinerade finns inte anledning att misstänka att vaccinet förorsakat de avbrutna graviditeterna. Missfall är vanligt förekommande och intrauterina dödsfall av foster (äldre än 28 veckor) inträffar ca 300 gånger/år i Sverige enligt tillgänglig statistik.

Avstötningsreaktion efter organtransplantation

Två fall har rapporterats, ett dödsfall efter avstötning av hjärttransplantat hos en 67-årig man och en avstötningsreaktion av transplanterad njure hos en 17-årig flicka I det första fallet kan vaccinationen ha bidragit genom att utlösa avstötningen som troligen berott på bristfällig immundämpande behandlig. I det andra fallet är det osäkert om avstötningsreaktionen varit en spontan händelse eller om vaccinationen bidragit till förloppet. Inga andra fall är kända, vare sig i Sverige eller i andra länder inom Europa. Dessa fall har lett till en förstärkt rekommendation om att en adekvat immundämpande behandling skall verifieras innan vaccination ges till organtransplanterade patienter. (se länk till tidigare nyhet under Relaterad information).

Rapporterade dödsfall

Fram till den 4 december har totalt 18 dödsfall rapporterats, varav 6 har tillkommit efter den senaste redovisningen. I denna sammanställning kommenteras endast de nya fallen.

Fyra av de nya fallen rör gamla patienter (94, 91, 90 och 82 år). Alla dessa patienter hade samtidig kronisk sjukdom vilket sannolikt har bidragit till förloppet. I utredningen av dessa fall har inte någon information tillkommit som visar på ett direkt samband mellan vaccinationen och dödsfallen.

Två av de nya fallen gäller yngre patienter (36 och 1 år).
Den ena av patienterna (36 år) påträffades död i hemmet dagen efter vaccinationen. Ingen klinisk förklaring till dödsfallet förelåg. Fallet är under utredning.

Det andra fallet rör ett 1-årigt barn med allvarlig lung- och hjärtsjukdom som var känd före vaccinationen. Dagen efter vaccinationen försämrades patienten och lades in akut. Den kliniska bilden tedde sig som allmän blodförgiftning med andningspåverkan. Patienten försämrades ytterligare och barnet avled i hjärtstillestånd. Enligt ansvarig läkare som rapporterat fallet föreligger ingen direkt misstanke om att vaccinationen har bidragit till förloppet och dödsfallet. 

Utebliven effekt av vaccination

För nio fall har man erhållit rapporter om utebliven effekt av vaccination med Pandemrix, fall där den vaccinerade insjuknat i influensa. Fyra vuxna individer insjuknade 5 dagar till 4 veckor efter vaccineringen. Tre av dem hade underliggande kroniska sjukdomar. Fem var barn i åldrarna 4-13 år, och två av dessa hade underliggande sjukdomar. Barnen insjuknade 4-20 dagar efter vaccinationen och ett barn med astma fick influensa med mycket svåra luftvägsbesvär.
Inkubationstiden för Influensa A(H1N1) är normalt 3 dagar – men kan variera (1-7 dagar). I de fall då kort tid förflutit mellan vaccination och insjuknande har vederbörande sannolikt redan varit smittad. Mot bakgrund av det mycket stora antalet vaccinerade individer och den omfattande spridningen av influensan tyder dessa få rapporterade fall på att vaccinet har en hög effektivitet. Pandemrix kan inte ge H1N1 infektion då det inte är ett levande vaccin utan ett spjälkat inaktiverat vaccin.

Erfarenheter från konsumentrapportering

Sedan vaccineringen med Pandemrix påbörjades har ca 1800 biverkningsrapporter från konsumenter kommit till Läkemedelsverket, varav 440 sedan den senaste publicerade sammanställningen. Cirka 30 av dessa 440 rapporter rör biverkningar som klassats som allvarliga och drygt 100 av rapporterna gäller barn upp till 18 års ålder.
Bland allvarliga biverkningar, som inrapporterats sedan den senaste sammanställningen, kan nämnas höftledsinflammation (1 fall), inflammation i muskelsena/slemsäcksinflammation i vaccinerad axel (2 fall), tidig spontanabort (3 fall), hallucinationer/desorientering i tre fall varav ett i samband med feber. Tre rapporter beskriver kroppstemperatursänkning under natten efter vaccinationen och två fall av herpes zoster orsakad sjukdom. De inrapporterade icke-allvarliga biverkningarna gäller liksom tidigare framförallt influensaliknande symtom, lokala besvär i den vaccinerade armen som ibland hindrat vardagliga sysslor och olika former av allergiska symtom. Trots att majoriteten av rapporterna inte utgör allvarliga reaktioner framgår av beskrivningarna att de i många fall har orsakat betydande besvär under flera dygn.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Agneta Aust Kettis
Utredare
018-17 48 05, 070-817 59 76

Gunilla Sjölin Forsberg
Enhetschef
Enheten för Läkemedelssäkerhet
018-17 47 98, 070-617 40 99

Ingemar Persson
Läkare
018-17 46 44, 070-228 46 46

 

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies