Sammanställning av inrapporterade biverkningar av Pandemrix - vaccinet mot influensa A(H1N1)v

den 22 oktober 2009

Sedan föregående sammanställning den 16 oktober har enligt information från företaget totalt ca 500 000 doser av Pandemrix distribuerats ut i landet. Totalt har ett knappt hundratal biverkningsrapporter från sjukvården och lika många från konsumenter inkommit till Läkemedelsverket. Rapporteringsmönstret bedöms i nuläget inte avvika från förväntat resultat.

Utredning pågår av flera rapporter avseende bedömning av samband med vaccinationen.

Majoriteten av de inrapporterade biverkningsfallen gäller förväntade och kända reaktioner som

  • ömhet, rodnad och smärta vid injektionsstället och i armen 
  • influensasymtom av typen feber, frossa, trötthet, huvudvärk av lite kraftigare karaktär, värk i kroppen och allmän sjukdomskänsla.

I färre antal fall finns rapporterat besvär som illamående, kräkningar, magont, diarré, yrsel, utslag och sömnlöshet och även ett antal fall av allergiska reaktioner.

Rapporter från sjukvården

Nedan följer en mer detaljerad sammanställning av antalet biverkningsreaktioner rapporterade från sjukvården.

Allmänna symtom o fynd: Allmän sjukdomskänsla, förkylningssymtom, och influensasymtom. Allmänpåverkad.

16

Allergiska reaktioner såsom rodnad, svullnad, klåda, värme, stickningar, hudutslag, urtikaria, och angioödem.

37

Svettning

2

Feber  

25

Frossa 

22

Blod: lymfkörtelsvullnad, petekier

3

Cirkulation: hjärtklappning, blodtrycksfall, hypertoni, tryckkänsla över bröstet

5

Centrala nervsystemet: Yrsel, trötthet, huvudvärk (oftare lite kraftigare), svimningskänsla, svimning, distinkt nervsmärta i huvudet och sänkt medvetandegrad.

43

Hudbiverkningar: se allergiska reaktioner ovan.

Luftvägsbiverkningar: dyspné, andningspåverkan och heshet

4

Mag-tarmkanalen: Illamående (frekvent), diarré, kräkningar (frekvent), knipsmärtor i buken, kräkningar

14

Muskulo-skeletala biverkningar:

Smärta: besvärande ont i armen, lokal irritation vid injektionsstället

17

Smärta: ont i ryggen, nacke, ledvärk, värk i kroppen, ömhet i kroppen

10

Smärta: muskelvärk

7

Domnad i vänster arm och muskelsvaghet

2

Psykiska biverkningar: sömnlöshet, orolig sömn mycket drömmar, mardrömmar

4

Ögon: Blixtar, suddighet och konjunktivit.

5

Kommentarer av enskilda fallrapporter

Sex fallrapporter beskrivs nedan som har bedömts som mer allvarliga.

Bland dessa finns ett dödsfall som inträffat cirka 12 timmar efter vaccinationen. Det rör sig om en svårt hjärtsjuk man med sedan tidigare känd svikt av flera organ som insjuknat med bröstsmärtor och sedan avlidit. Obduktion har utförts och visar att patienten hade en generell åderförkalkning också i hjärtats kranskärl samt tecken på flera tidigare genomgångna hjärtinfarkter. Ärendet är under utredning men efter vad som hittills är känt finns inget som stödjer ett orsakssamband mellan vaccinationen och dödfallet.

Rent allmänt löper äldre samt individer med riskfaktorer ökad risk för allvarliga sjukdomar. När nu dessa grupper vaccineras kan all form av sjuklighet som inträffar hos dem den närmaste tiden leda till felaktiga slutsatser. Händelser i efterförloppet till en vaccination är inte automatiskt orsakade av vaccinationen.

Allergiska/anafylaktiska reaktioner/angioödem

Fem fall finns rapporterade där ett samband med vaccinationen bedöms som möjlig/trolig. Det gäller patienter med enstaka eller flera av symtom som yrsel, rödflammiga utslag, klåda, tryck över bröstet,andningspåverkan, svullen tunga/läppar/kinder/fötter samt stickningar i händer och fötter där samtliga krävt behandling på sjukhus med bl a cortison och /eller adrenalin och antihistamin innan förbättring skett.

Erfarenheter från konsumentrapportering

Hittills har Läkemedelsverket tagit emot 90 fallrapporter på Pandemrix från konsumenter. En stor majoritet, 80 rapporter, har bedömts som icke-allvarliga och har exempelvis beskrivit övergående influensasymtom, kraftig smärta vid injektionsstället, smärta i arm och näraliggande muskler.

De resterande tio har ansetts vara potentiellt allvarliga, men ingen sambandsbedömning har gjorts. Konsumenterna har i dessa potentiellt allvarliga fall beskrivit domningar i fingrar, nackstelhet, och allergiska reaktioner såsom blodtrycksfall, andningssvårighet och i ett fall, blåsor i munnen.

Det är viktigt att vara medveten om att många av de vaccinerade hittills har tillhört riskgrupperna, t.ex. astma- och diabetespatienter.

Rapporterna är viktiga för säkerhetsarbetet

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas fortsatt medverka i den förstärkta övervakningen genom att till Läkemedelsverket rapportera in misstänkta biverkningar enligt följande:

  • alla misstänkta biverkningar förutom de som listats som vanliga eller mycket vanliga i produktresumén (se biverkningsavsnittet 4.8 i produktresumén) 
  • alla allvarliga biverkningar, inklusive kraftiga lokala reaktioner.
  • Rapporter rörande barn är av speciellt intresse.
  • Ange om möjligt batchnummer vid vaccinationsrapport.
  • Vid rapporter som rör utebliven effekt är, som vid all biverkningsrapportering, tidsambandet av stor vikt.

Rapportering kan göras både genom den nya e-tjänsten eller den vanliga spontanrapporteringen till regionala biverkningscentra. Länk till e-tjänst för rapportering finns till höger. 

Läkemedelsverket följer noga biverkningsutvecklingen för influensavaccinet och kommer tills vidare att publicera sammanställningar av det aktuella biverkningsläget löpande.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Rapportera biverkningar

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Gunilla Sjölin Forsberg
Enhetschef
Enheten för Läkemedelssäkerhet
018-17 47 98, 070-617 40 99

Agneta Aust Kettis
Utredare
018-17 48 05, 070-817 59 76

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies