Säkerhetsåtgärd gällande autoklaver från Sirona Dental Systems

den 9 oktober 2009

Sirona Dental Systems GmbH är tillverkare av Siroclave autoklav avsedd för dentalt bruk. Sirona har fått vetskap om incidenter där låsbulten gått sönder eller skadats under drift. Det har medfört att dörren till autoklaven sprängts under trycket och att sprintern farit ut i rummet. Indikeringar tyder på ett utmattningssyndrom hos låsbulten.

Tillverkaren initierade 2008 en korrigerande säkerhetsåtgärd för att informera om problemet och byta ut berörda låsbultar. I Sverige har åtgärderna dock försenats. Tillverkaren Sirona vet att ett trettiotal produkter har sålts i Sverige, men saknar register över vilka kunder som har denna produkt i Sverige då de bytt återförsäljare från Oriola till DAB Dental AB.

DAB Dental AB har tidigare ersatt en del Siroclave autoklaver men det är oklart hur många som fortfarande finns kvar på marknaden.

Sirona och DAB Dental AB efterlyser nu de autoklaver som inte återfunnits. Om ni har en Siroclave autoklav var vänlig och kontakta DAB Dental AB, oavsett om autoklaven är i bruk eller inte.

Låsbultar ska bytas ut på utrustningar som genomgått mer än 10 000 cykler eller är mer än fyra år gamla. Underhåll ska utföras varje år samt ett större underhåll vart fjärde år.

Mer information om återkallandet finns i länkarna till höger.

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontaktinformation

Roland Sjögren
DAB Dental AB
08-506 505 29
roland.sjogren@dabdental.se

Sandra Brolin
Enheten för medicinteknik
Läkemedelsverket
018-17 42 75

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies