Status för godkännande av pandemivaccinet

den 1 september 2009

Glaxo Smith Kline, tillverkaren av pandemivaccinet Pandemrix, har konfirmerat att den första leveransen av vaccin som planerat kommer att ske under vecka 38, dvs i mitten av september.

Företaget måste dokumentera att den färdiga produkten uppfyller kvalitetskraven så att produktens säkerhet så långt som möjligt kan garanteras. 

Dokumentation för pandemivaccinet bedöms kontinuerligt allt eftersom den blir tillgänglig och med stor skyndsamhet av läkemedelsmyndigheterna i Europa, inklusive svenska Läkemedelsverket.

Vaccinet kommer formellt att godkännas i en EU-procedur. Exakt när ett sådant godkännande finns är för närvarande oklart. Läkemedelsverket har dock möjlighet att i avvaktan på detta godkännande, bevilja en så kallad beredskapslicens och därmed godkänna användning i Sverige. Ett sådant förfarande är inte aktuellt förrän data har bedömts vara tillfredsställande och vaccinet visats ha den höga kvalitet som är nödvändig för en säker användning. 


 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

 

Kontakta oss

Tomas Salmonsson
CHMP-delegat
070-517 47 14

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@mpa.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies