Ytterligare förändringar i rutiner för produktinformation på Läkemedelsverket

den 18 februari 2010

Tidigare har Läkemedelsverket informerat om att den stämpel som sätts på godkänd produktinformation ersätts av revisionsdatum i sidhuvudet, liksom ett byte av filformat till DOC. Även övergång till elektroniska dokument kommer att genomföras samt förändring vad gäller underteckning av bifallsbeslut och avslagsbeslut.

Läkemedelsverket kommer att genomföra följande förändringar i samband med beslut om ändring av produktinformation och förnyelse av godkännande.

  • Övergång till elektroniska dokument. Beslut som innebär bifall till ansökan om ändring av produktinformationen och förnyelser av godkännande kan komma att skickas i elektronisk form. Det elektroniska dokumentet ersätter i dessa fall beslutet i pappersform.
  • Bifallsbeslut kommer inte längre att undertecknas. Detta innebär att beslut som är helt i enlighet med vad sökanden vill inte längre kommer att undertecknas för hand.
  • För att undvika att avsaknaden av namnteckning leder till att beslutets giltighet ifrågasätts kommer följande upplysning att finnas på samtliga beslut: ”Beslutshandlingen är saknar beslutfattarens underskrift. Detta påverkar inte beslutets giltighet”.
  • Avslagsbeslut (helt eller delvis avslag på ansökan) kommer även fortsättningsvis att skickas i pappersform och undertecknas för hand.

Dessa förändringar genomförs efter samråd med LIF och FGL.

 

 

Observera publiceringsdatumet på nyheten. Läkemedelsverket uppdaterar i normala fall inte nyhetstexter även om ny kunskap kan ha tillkommit.

 

Relaterad information

   
 

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | 018-17 46 00 | registrator@lakemedelsverket.se | Ytterligare kontaktinformation | Om cookies