Dosrekommendationer för intravenösa beredningar av Relenza (zanamivir) och Tamiflu (oseltamivir) har utarbetats i samband med att läkemedlen utretts inför licensanvändning.
EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, har givit ett positivt yttrande angående villkor för användning, förskrivning och säkerhetsuppföljning av intravenöst zanamivir och oseltamivir under ett så kallat ”compassionate use” program.
Detta kan användas som bas för beslut om licensanvändning i medlemsländerna. Information till behandlande läkare inklusive doseringsrekommendation tillhandahålls vid expediering av läkemedlet.
IV zanamivir
Zanamivir för intravenöst bruk finns ännu endast tillgängligt i mycket begränsad mängd för behandling av livshotande influensasjukdom. En så kallad beredskapslicens har beviljats och läkemedlet kan endast beställas från Apoteket CW Scheele i direkt anslutning till pågående patientbehandling.
Läkmedelsverket har tidigare publicerat rekommendationer för dosering av zanamivir till barn över 6 månaders ålder. Nu har rekommendationer för dosering utarbetats även till de allra yngsta barnen. Rekommendationerna är baserade på en farmakokinetisk modell.
Faktaruta 1: Dosrekommendation för intravenöst zanamivir.
Behandling med intravenöst zanamivir ska inledas så snart som möjligt vid livshotande sjukom orsakad av misstänkt eller bekräftad influensa.
Vuxna: Standardosen är 600 mg två gånger dagligen
Barn och tonåringar:
| < 1 månad |
8 mg/kg två gånger dagligen |
| 1 månad till < 3 månader |
10 mg/kg två gånger dagligen |
| 3 månader till < 6 månader |
12 mg/kg två gånger dagligen |
| 6 månader till < 6 år |
14 mg/kg två gånger dagligen |
| ≥ 6 år (om < 50 kg) |
12 mg/kg två gånger dagligen |
| ≥ 6 år (om ≥ 50 kg) |
600 mg två gånger dagligen |
Intravenöst zanamivir administreras som infusion med konstant hastighet under ca 30 minuter två gånger dagligen. För prematura spädbarn finns inga dosrekommendationer.
Patienter med njurfunktionsnedsättning ska ha samma initialdos som patienter med normal njurfunktion följt av en anpassad dos (pdf) utifrån beräknad kreatininclearance. Instruktion finns i den information som tillhandahålls tillsammans med produkten. För barn under 6 månader med njurfunktionsnedsättning finns för närvarande inga dosrekommendationer.
IV oseltamivir
Oseltamivir för intravenöst bruk för användning till patienter med livshotande influensasjukdom finns tillgängligt för licensförskrivning efter individuell ansökan via apoteket Scheele. I faktaruta 2 presenteras rekommendationer för dosering.
Faktaruta 2: Dosrekommendation för oseltamivir.
Vuxna och tonåringar över 13 år:
100 mg två gånger dagligen
Barn 1-12 år
| Vikt ≤ 23 kg |
3 mg/kg två gånger dagligen |
| Vikt > 23 till 40 kg |
2,5 mg/kg två gånger dagligen |
| Vikt >40 kg |
100 mg två gånger dagligen |
Intravenöst oseltamivir administreras som infusion med konstant hastighet under 2 timmar två gånger dagligen.
För barn 0-1 år finns i villkor för användning endast information om vilka doser (pdf) som ska studeras i en planerad klinisk studie.
För fullständig information hänvisas till EMA:s webbplats:
IV Oseltamivir phosphate 100mg - Powder for solution for infusion - EMA/CHMP 32815/2010
IV Zanamivir 10 mg/ml - solution for infusion - EMA/455662010
EMA:s information om compassionate use